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Disfagia post-tiroidectomia: un CONSORT multicentrico internazionale - RCT compatibile (Dysphagia-TT)

27 maggio 2020 aggiornato da: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Fattori di rischio pre e post-operatorio che influenzano l'incidenza e la gravità della disfagia dopo tiroidectomia totale: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato (RCT) internazionale multicentrico

Le complicanze più comuni e temute della tiroidectomia totale sono la paralisi delle corde vocali e l'ipocalcemia. Tuttavia, la disfagia post-tiroidectomia non è rara e ha importanti conseguenze sulla qualità della vita (QoL). Dovrebbe essere preso sul serio da tutti i clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è una possibile complicanza che può essere osservata nei pazienti sottoposti a tiroidectomia e può essere correlata alla disfunzione dei nervi laringei superiori e inferiori, ma di solito appare dopo una procedura chirurgica non complicata. Sintomi aerodigestivi, come disagio, senso di oppressione, nodulo, corpo estraneo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, possono presentarsi anche prima dell'operazione. Se compare o si aggrava dopo l'intervento chirurgico, è necessario interrogare il danno del nervo laringeo (nervo laringeo superiore - SLN o nervo laringeo inferiore - ricorrente, RLN), la tracheomalacia e le alterazioni fibrotiche postoperatorie. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, un difetto anatomico e/o fisiologico della regione orofarngea non è facilmente rilevabile. Pertanto, una sensazione soggettiva di disfagia è più comune.

La disfagia ha importanti conseguenze sulla QoL nel periodo postoperatorio e dovrebbe essere affrontata dal chirurgo/clinico primario, indipendentemente dal fatto che sia oggettiva o soggettiva.

L'obiettivo del presente studio è quello di comprendere meglio l'incidenza dei sintomi di disfagia postoperatoria tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea benigna o maligna. Inoltre, verranno valutati in dettaglio tutti i possibili fattori di rischio (pre-intra-post-operatori) e verrà impiegata anche l'efficacia di un programma di riabilitazione della disfagia di 6 settimane ei risultati saranno condivisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • Numero di telefono: 1951 00 90 (216) 632 1818
  • Email: drethemunal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Reclutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contatto:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Numero di telefono: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • Email: drethemunal@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi tiroidei benigni o maligni (gozzo multinodulare, gozzo tossico, carcinoma tiroideo)
  • Pazienti con indicazione alla tiroidectomia totale (TT).
  • Pazienti di età superiore ai 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza malattie della tiroide
  • Pazienti con disturbi della tiroide, ma preparati per interventi chirurgici diversi dal TT
  • Volontari sani
  • Pazienti di età inferiore a 17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna disfagia (dopo tiroidectomia totale-TT)

Pazienti s/p post-tiroidectomia senza complicanze

*NON sarà iscritto al trattamento standard di riabilitazione della disfagia
Procedura: Tiroidectomia totale
Modifica della dieta DRT, strategie di compensazione, esercizi motori orali come elevazione laringea, masseteri/tenuta della lingua/esercizio, esercizio di transizione del bolo; chin-down/up, rotazione della testa e altre manovre con stimolazione tattile.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento riabilitativo della disfagia (DRT).
Sperimentale: Disfagia (con almeno un'altra complicazione del TT)

Pazienti s/p post-tiroidectomia con disfagia e altre complicanze TT documentate come paralisi delle corde vocali/ipocalcemia/infezione del sito chirurgico ecc.

*verrà iscritto al trattamento standard di riabilitazione della disfagia per 6 settimane.
Procedura: Tiroidectomia totale
Modifica della dieta DRT, strategie di compensazione, esercizi motori orali come elevazione laringea, masseteri/tenuta della lingua/esercizio, esercizio di transizione del bolo; chin-down/up, rotazione della testa e altre manovre con stimolazione tattile.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento riabilitativo della disfagia (DRT).
Sperimentale: Disfagia (unica complicanza dopo TT)

Pazienti con solo disfagia post-tiroidectomia.

*verrà iscritto al trattamento standard di riabilitazione della disfagia per 6 settimane.
Procedura: Tiroidectomia totale
Modifica della dieta DRT, strategie di compensazione, esercizi motori orali come elevazione laringea, masseteri/tenuta della lingua/esercizio, esercizio di transizione del bolo; chin-down/up, rotazione della testa e altre manovre con stimolazione tattile.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento riabilitativo della disfagia (DRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modulo di indagine soggettiva sulla disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi

Modulo di indagine soggettiva da compilare - un questionario di autovalutazione - per valutare "Variazione dal basale postoperatorio (po) giorno 1-3 alla settimana 2, po settimana 6, po settimana 16, po settimana 24, po settimana 36 e po settimana 48 (ultimo). Per ogni controllo ambulatoriale verrà compilato un nuovo modulo.

valutare i sintomi comuni della disfagia - include 6 item con punteggio compreso tra 0 (senza alterazioni della deglutizione) e 24 (massima disfunzione della deglutizione).
12 mesi
Valutazione del punteggio di deglutizione dell'esito funzionale oggettivo della disfagia (FOSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di indagine oggettiva da compilare: un questionario orientato al medico che valuti obiettivamente la funzione di deglutizione, dallo stadio I (funzione normale) allo stadio V (nessuna assunzione orale). Per valutare il cambiamento nella disfagia dal basale po giorno 1-3 a .po settimana 2, settimana po 6, settimana po 16, settimana po 24, settimana po 36 e settimana po 48 (ultima). Per ogni controllo ambulatoriale verrà compilato un nuovo modulo.
12 mesi
Valutazione della disfagia- Consultazione ORL
Lasso di tempo: 12 mesi
Laringoscopia a fibre ottiche flessibile (qualche spiegazione anatomica per la disfagia? Si o no? Valutare il cambiamento della disfagia dal basale alla settimana 6 postoperatoria (po) alla settimana 24 po, settimana 48 po (ultima).
12 mesi
Valutazione della disfagia- Consultazione neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Test EMG-elettromiografia (qualsiasi disfunzione anatomica e/o fisiologica? Si o no? Valutare il cambiamento della disfagia dal basale alla settimana 6 postoperatoria (po) alla settimana 24 po, settimana 48 po (ultima).
12 mesi
Valutazione della Disfagia-Esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualche difetto anatomico? L'EGD verrà eseguito una volta alla settimana 6 postoperatoria (po).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riabilitazione della disfagia standard
Lasso di tempo: 12 settimane
Trattamento di 6 settimane, a partire dalla settimana 6 PO, per tutti i pazienti con disfagia, fino alla settimana 12 PO. Qualche miglioramento dopo 6 settimane di trattamento? valutare alla settimana 12 po e per favore rispondere: Qualche miglioramento nei sintomi della disfagia? -Si o no?
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Identificatore di registro: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Documenti Excel inclusi i dati (l'ID paziente e il numero di protocollo saranno ombreggiati) disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dall'inizio (01.06.2020)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le cliniche chirurgiche/ricercatori sono BENVENUTI/INVITATI a partecipare a questo RCT compatibile con il CONSORT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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