Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie po tyreoidektomii: Mezinárodní multicentrický CONSORT – kompatibilní RCT (Dysphagia-TT)

27. května 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Předoperační a pooperační rizikové faktory ovlivňující výskyt a závažnost dysfagie po totální tyreoidektomii: Mezinárodní multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)

Nejčastějšími a nejobávanějšími komplikacemi totální tyreoidektomie jsou paralýzy hlasivek a hypokalcémie. Dysfagie po tyreoidektomii však není neobvyklá a má důležité důsledky na kvalitu života (QoL). Všichni lékaři by to měli brát vážně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je možnou komplikací, kterou lze pozorovat u pacientů podstupujících tyreoidektomii a může souviset s dysfunkcí horních a dolních laryngeálních nervů, ale obvykle se objevuje po nekomplikovaném chirurgickém výkonu. Aerodigestivní příznaky, jako je nepohodlí, těsnost, boule, cizí těleso, potíže nebo bolest při polykání, se mohou objevit i před operací. Pokud se po operaci objeví nebo se zhorší, mělo by být vyšetřeno poškození laryngeálního nervu (n. laryngeus superior - SLN nebo nervus laryngeus inferior - rekurentní, RLN), tracheomalacie a pooperační fibrotické změny. Ve většině případů však není snadné odhalit anatomický a/nebo fyziologický defekt v orofharngeální oblasti. Častější je proto subjektivní pocit dysfagie.

Dysfagie má důležité důsledky na QoL v pooperačním období a měla by být řešena primárním chirurgem/klinickým lékařem, bez ohledu na to, zda je objektivní nebo subjektivní.

Cílem této studie je lépe porozumět výskytu pooperačních symptomů dysfagie u pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii pro benigní nebo maligní onemocnění štítné žlázy. Kromě toho budou podrobně vyhodnoceny všechny možné rizikové faktory (předpooperační) a bude využita i účinnost 6týdenního programu rehabilitace dysfagie a výsledky budou sdíleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefonní číslo: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s benigní nebo maligní poruchou štítné žlázy (multinodulární struma, toxická struma, karcinom štítné žlázy)
  • Pacienti s indikací totální tyreoidektomie (TT).
  • Pacienti starší 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy, ale připraveni na jinou operaci než TT
  • Zdraví dobrovolníci
  • Pacienti do 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná dysfagie (po totální tyreoidektomii-TT)

Pacienti s/p po tyreoidektomii bez komplikací

*nebude zařazen do standardní rehabilitační léčby dysfagie
Postup: Totální tyreoidektomie
Úprava diety DRT, kompenzační strategie, orální motorická cvičení, jako je elevace hrtanu, žvýkací svaly / držení jazyka / cvičení, cvičení s přechodem bolusu; brada dolů/nahoru, rotace hlavy a další manévry s hmatovou stimulací.
Ostatní jména:
  • Program rehabilitační léčby dysfagie (DRT).
Experimentální: Dysfagie (s alespoň jednou další komplikací TT)

Pacienti s/p po tyreoidektomii s dysfagií a dalšími dokumentovanými komplikacemi TT, jako je paralýza hlasivek/hypokalcémie/infekce v místě operace atd.

*bude zařazen ke standardní dysfagicko-rehabilitační léčbě po dobu 6 týdnů.
Postup: Totální tyreoidektomie
Úprava diety DRT, kompenzační strategie, orální motorická cvičení, jako je elevace hrtanu, žvýkací svaly / držení jazyka / cvičení, cvičení s přechodem bolusu; brada dolů/nahoru, rotace hlavy a další manévry s hmatovou stimulací.
Ostatní jména:
  • Program rehabilitační léčby dysfagie (DRT).
Experimentální: Dysfagie (jediná komplikace po TT)

Pacienti s/p pouze dysfagie po tyreoidektomii.

*bude zařazen ke standardní dysfagicko-rehabilitační léčbě po dobu 6 týdnů.
Postup: Totální tyreoidektomie
Úprava diety DRT, kompenzační strategie, orální motorická cvičení, jako je elevace hrtanu, žvýkací svaly / držení jazyka / cvičení, cvičení s přechodem bolusu; brada dolů/nahoru, rotace hlavy a další manévry s hmatovou stimulací.
Ostatní jména:
  • Program rehabilitační léčby dysfagie (DRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení formuláře dysfagie-subjektivního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců

Formulář subjektivního průzkumu, který je třeba vyplnit – sebehodnotící dotazník – k vyhodnocení „Změna od výchozího pooperačního (po) dne 1-3 do týdne 2, po týdnu 6, po týdnu 16, po týdnu 24, po týdnu 36 a po týdnu 48 (poslední). Pro každou ambulantní kontrolu bude vyplněn nový formulář.

hodnocení běžných příznaků dysfagie – zahrnuje 6 položek bodovaných v rozmezí od 0 (bez změn polykání) do 24 (maximální dysfunkce polykání).
12 měsíců
Hodnocení dysfagie-objektivní funkční skóre polykání (FOSS)
Časové okno: 12 měsíců
Formulář objektivního průzkumu, který je třeba vyplnit – dotazník zaměřený na lékaře, který objektivně hodnotí funkci polykání, od stadia I (normální funkce) do stadia V (žádný perorální příjem). Pro vyhodnocení změny dysfagie od výchozího stavu po 1. až 3. den do po týden 2, po týdnu 6, po týdnu 16, po týdnu 24, po týdnu 36 a po týdnu 48 (poslední). Pro každou ambulantní kontrolu bude vyplněn nový formulář.
12 měsíců
Hodnocení dysfagie - ORL konzultace
Časové okno: 12 měsíců
Flexibilní fibrooptická laryngoskopie (jakékoli anatomické vysvětlení dysfagie? Ano nebo ne? Vyhodnotit změnu dysfagie od výchozí hodnoty v pooperačním (po) týdnu 6 do po týdnu 24, po týdnu 48 (poslední).
12 měsíců
Hodnocení dysfagie - neurologická konzultace
Časové okno: 12 měsíců
EMG-elektromyografický test (jakákoli anatomická a/nebo fyziologická dysfunkce? Ano nebo ne? Vyhodnotit změnu dysfagie od výchozí hodnoty v pooperačním (po) týdnu 6 do po týdnu 24, po týdnu 48 (poslední).
12 měsíců
Vyhodnocení dysfagie-ezofago-gastro-duodenoskopie (EGD)
Časové okno: 6 týdnů
Nějaká anatomická vada? EGD bude provedeno jednou v pooperačním (po) týdnu 6.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení standardní rehabilitace dysfagie
Časové okno: 12 týdnů
6týdenní léčba, počínaje 6. týdnem po, pro všechny pacienty s dysfagií – končící ve 12. týdnu po. Nějaké zlepšení po 6týdenní léčbě? zhodnoťte ve 12. týdnu a prosím odpovězte: Nějaké zlepšení symptomu dysfagie? -Ano nebo ne?
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Identifikátor registru: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Excelové dokumenty včetně dat (ID pacienta a číslo protokolu budou stínované) jsou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od začátku (01.06.2020)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny chirurgické kliniky/vyšetřovatelé jsou VÍTANI / ZVÁNI, aby se připojili k této RCT kompatibilní s CONSORT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit