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甲状腺切除术后吞咽困难：国际多中心 CONSORT - 兼容 RCT (Dysphagia-TT)

2020年5月27日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

影响全甲状腺切除术后吞咽困难发生率和严重程度的术前和术后危险因素：一项国际多中心前瞻性随机对照临床试验 (RCT)

全甲状腺切除术最常见和最可怕的并发症是声带麻痹和低钙血症。 然而，甲状腺切除术后吞咽困难并不少见，对生活质量 (QoL) 有重要影响。 所有临床医生都应认真对待。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

吞咽困难是接受甲状腺切除术的患者可能出现的并发症，可能与喉上神经和喉下神经功能障碍有关，但通常在简单的外科手术后出现。 呼吸消化道症状，如不适、紧绷、肿块、异物、吞咽困难或疼痛等，也可在术前出现。 如果术后出现或加重，应考虑喉神经损伤（喉上神经-SLN，或喉下神经-复发，RLN）、气管软化和术后纤维化改变。 然而，在大多数情况下，口咽区的解剖学和/或生理学缺陷不容易被检测到。 因此，吞咽困难的主观感觉更为常见。

吞咽困难对术后 QoL 有重要影响，无论是客观的还是主观的，都应由主治外科医生/临床医生解决。

本研究的目的是更好地了解因良性或恶性甲状腺疾病接受全甲状腺切除术的患者术后吞咽困难症状的发生率。 此外，还将详细评估所有可能的风险因素（术前术中术后），并将采用为期 6 周的吞咽困难康复计划的疗效并分享结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • 电话号码：1951 00 90 (216) 632 1818
  • 邮箱：drethemunal@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34764
        • 招聘中
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • 接触：
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • 电话号码：1951 00 90 (216) 632 1818
          • 邮箱：drethemunal@gmail.com
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kadir M YILDIRAK, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有良性或恶性甲状腺疾病（多结节性甲状腺肿、毒性甲状腺肿、甲状腺癌）的患者
  • 有全甲状腺切除术（TT）指征的患者
  • 17岁以上患者

排除标准：

  • 没有甲状腺疾病的患者
  • 患有甲状腺疾病但准备进行 TT 以外的手术的患者
  • 健康志愿者
  • 17 岁以下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无吞咽困难（全甲状腺切除术后-TT）

患者 s/p 甲状腺切除术后无并发症

*不会参加标准的吞咽困难康复治疗
程序：甲状腺全切除术
DRT-饮食调整、补偿策略、口腔运动练习，如喉部抬高、咬肌/舌头保持/练习、团块过渡练习；下巴/向上下巴、头部旋转和其他带有触觉刺激的动作。
其他名称：
  • 吞咽困难康复治疗（DRT）项目
实验性的：吞咽困难（至少有一种 TT 并发症）

患者 s/p 甲状腺切除术后伴有吞咽困难和其他记录在案的 TT 并发症，如声带麻痹/低钙血症/手术部位感染等。

*将参加为期 6 周的标准吞咽困难康复治疗。
程序：甲状腺全切除术
DRT-饮食调整、补偿策略、口腔运动练习，如喉部抬高、咬肌/舌头保持/练习、团块过渡练习；下巴/向上下巴、头部旋转和其他带有触觉刺激的动作。
其他名称：
  • 吞咽困难康复治疗（DRT）项目
实验性的：吞咽困难（TT 后唯一的并发症）

仅患者 s/p 甲状腺切除术后吞咽困难。

*将参加为期 6 周的标准吞咽困难康复治疗。
程序：甲状腺全切除术
DRT-饮食调整、补偿策略、口腔运动练习，如喉部抬高、咬肌/舌头保持/练习、团块过渡练习；下巴/向上下巴、头部旋转和其他带有触觉刺激的动作。
其他名称：
  • 吞咽困难康复治疗（DRT）项目

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难的评价-主观调查表
大体时间：12个月

要填写的主观调查表-自我评估问卷-评估'从基线术后 (po) 第 1-3 天到第 2 周、第 6 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周的变化（最后的）。 每个门诊控制都会填写一张新表格。

评估常见的吞咽困难症状 - 包括 6 个项目，评分范围为 0（无吞咽改变）至 24（最大吞咽功能障碍）。
12个月
吞咽困难目标功能结果吞咽评分 (FOSS) 的评估
大体时间：12个月
需要填写的客观调查表- 一份面向临床医生的问卷，客观地评估吞咽功能，从 I 期（正常功能）到 V 期（无口腔摄入）。 评估吞咽困难从基线 po 第 1-3 天到 .po 的变化 第 2 周、第 6 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周（最后）。 每个门诊控制都会填写一张新表格。
12个月
吞咽困难的评估 - 耳鼻喉科会诊
大体时间：12个月
可弯曲纤维喉镜检查（吞咽困难的任何解剖学解释？ 是还是不是？ 评估吞咽困难从术后 (po) 第 6 周基线到第 24 周、第 48 周（最后）的变化。
12个月
吞咽困难的评估 - 神经病学咨询
大体时间：12个月
EMG-肌电图测试（任何解剖和/或生理功能障碍？ 是还是不是？ 评估吞咽困难从术后 (po) 第 6 周基线到第 24 周、第 48 周（最后）的变化。
12个月
吞咽困难的评估 - 食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
大体时间：6周
任何解剖缺陷？ EGD 将在术后 (po) 第 6 周进行一次。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准吞咽困难康复评估
大体时间：12周
为期 6 周的治疗，从第 6 周开始，适用于所有吞咽困难患者 - 在第 12 周结束。 治疗6周后有改善吗？ 第 12 周评估并请回答： 吞咽困难症状有改善吗？ -是还是不是？
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umraniye Education and Research Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (注册表标识符：SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供包括数据（患者 ID 和协议编号将以阴影显示）的 Excel 文档

IPD 共享时间框架

从一开始的 6 个月 (01.06.2020)

IPD 共享访问标准

欢迎/邀请所有外科诊所/调查员加入这个与 CONSORT 兼容的 RCT

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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