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Disfagia postiroidectomía: un CONSORT multicéntrico internacional - ECA compatible (Dysphagia-TT)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Factores de riesgo preoperatorios y posoperatorios que afectan la incidencia y la gravedad de la disfagia después de la tiroidectomía total: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico internacional (RCT)

Las complicaciones más frecuentes y temidas de la tiroidectomía total son la parálisis de las cuerdas vocales y la hipocalcemia. Sin embargo, la disfagia postiroidectomía no es infrecuente y tiene consecuencias importantes en la calidad de vida (CdV). Todos los médicos deben tomarlo en serio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia es una posible complicación que se puede observar en pacientes sometidos a tiroidectomía, y puede estar relacionada con la disfunción de los nervios laríngeos superior e inferior, pero suele aparecer después de un procedimiento quirúrgico no complicado. Los síntomas aerodigestivos, como malestar, opresión, bulto, cuerpo extraño, dificultad o dolor al tragar, también pueden presentarse antes de la operación. Si aparece o se agrava después de la cirugía, debe interrogarse el daño del nervio laríngeo (nervio laríngeo superior - SLN, o nervio laríngeo inferior - recurrente, NLR), traqueomalacia y cambios fibróticos postoperatorios. Sin embargo, en la mayoría de los casos, un defecto anatómico y/o fisiológico en la región orofaríngea no es fácil de detectar. Por lo tanto, una sensación subjetiva de disfagia es más común.

La disfagia tiene consecuencias importantes en la calidad de vida en el período postoperatorio y debe ser abordada por el cirujano/médico principal, independientemente de si es objetiva o subjetiva.

El objetivo del presente estudio es comprender mejor la incidencia de los síntomas de disfagia postoperatoria entre los pacientes que se han sometido a una tiroidectomía total por enfermedad tiroidea benigna o maligna. Además, todos los posibles factores de riesgo (pre-intra-post-operatorio) también serán evaluados en detalle, y también se empleará la eficacia de un programa de rehabilitación de disfagia de 6 semanas y se compartirán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Reclutamiento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contacto:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Número de teléfono: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • Correo electrónico: drethemunal@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno tiroideo benigno o maligno (bocio multinodular, bocio tóxico, carcinoma de tiroides)
  • Pacientes con indicación de tiroidectomía total (TT)
  • Pacientes mayores de 17 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin enfermedad tiroidea
  • Pacientes con trastorno tiroideo, pero preparados para cirugía distinta a la TT
  • voluntarios sanos
  • Pacientes menores de 17 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin disfagia (tras tiroidectomía total-TT)

Pacientes s/p postiroidectomía sin complicación

* NO se inscribirá en el tratamiento estándar de rehabilitación de disfagia
Procedimiento: Tiroidectomía total
DRT-modificación de la dieta, estrategias de compensación, ejercicios de motricidad oral como elevación laríngea, maseteros / sujeción de la lengua / ejercicio, ejercicio de transición de bolos; barbilla abajo/arriba, rotación de la cabeza y otras maniobras con estimulación táctil.
Otros nombres:
  • Programa de tratamiento de rehabilitación de disfagia (DRT)
Experimental: Disfagia (con al menos una complicación más de TT)

Pacientes s/p postiroidectomía con disfagia y otra complicación TT documentada, como parálisis de las cuerdas vocales/hipocalcemia/infección del sitio quirúrgico, etc.

*Se inscribirá en el tratamiento estándar de rehabilitación de disfagia durante 6 semanas.
Procedimiento: Tiroidectomía total
DRT-modificación de la dieta, estrategias de compensación, ejercicios de motricidad oral como elevación laríngea, maseteros / sujeción de la lengua / ejercicio, ejercicio de transición de bolos; barbilla abajo/arriba, rotación de la cabeza y otras maniobras con estimulación táctil.
Otros nombres:
  • Programa de tratamiento de rehabilitación de disfagia (DRT)
Experimental: Disfagia (la única complicación después de TT)

Pacientes s/p disfagia postiroidectomía únicamente.

*Se inscribirá en el tratamiento estándar de rehabilitación de disfagia durante 6 semanas.
Procedimiento: Tiroidectomía total
DRT-modificación de la dieta, estrategias de compensación, ejercicios de motricidad oral como elevación laríngea, maseteros / sujeción de la lengua / ejercicio, ejercicio de transición de bolos; barbilla abajo/arriba, rotación de la cabeza y otras maniobras con estimulación táctil.
Otros nombres:
  • Programa de tratamiento de rehabilitación de disfagia (DRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Disfagia-Formulario de Encuesta Subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses

Formulario de encuesta subjetivo que debe completarse, un cuestionario de autoevaluación, para evaluar 'Cambio desde la línea de base postoperatoria (po) día 1-3 a la semana 2, po semana 6, po semana 16, po semana 24, po semana 36 y po semana 48 (último). Se rellenará un nuevo formulario para cada control de consulta externa.

evaluación de síntomas comunes de disfagia- incluye 6 ítems puntuados dentro de un rango de 0 (sin alteraciones de la deglución) a 24 (disfunción máxima de la deglución).
12 meses
Evaluación de la puntuación de deglución de resultado funcional objetivo de disfagia (FOSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de encuesta objetiva para completar: un cuestionario orientado al médico que evalúa la función de deglución de manera objetiva, desde la etapa I (función normal) hasta la etapa V (sin ingesta oral). Para evaluar el cambio en la disfagia desde la línea base po día 1-3 hasta .po semana 2, po semana 6, po semana 16, po semana 24, po semana 36 y po semana 48 (último). Se rellenará un nuevo formulario para cada control de consulta externa.
12 meses
Valoración de Disfagia- Consulta ORL
Periodo de tiempo: 12 meses
Laringoscopia de fibra óptica flexible (¿alguna explicación anatómica para la disfagia? ¿Si o no? Evaluar el cambio en la disfagia desde el valor inicial en la semana 6 del posoperatorio (po) hasta la semana 24, po la semana 48 (última).
12 meses
Valoración de Disfagia- Consulta de Neurología
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba EMG-electromiografía (alguna disfunción anatómica y/o fisiológica? ¿Si o no? Evaluar el cambio en la disfagia desde el valor inicial en la semana 6 del posoperatorio (po) hasta la semana 24, po la semana 48 (última).
12 meses
Evaluación de Disfagia-Esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Algún defecto anatómico? La EGD se realizará una vez en la semana 6 del posoperatorio (po).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la rehabilitación estándar de la disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tratamiento de 6 semanas, a partir de la semana 6 po, para todos los pacientes con disfagia y finalizando en la semana 12 po. ¿Alguna mejora después de 6 semanas de tratamiento? evalúe en la semana 12 po y responda: ¿Alguna mejora en el síntoma de disfagia? -¿Si o no?
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umraniye Education and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Identificador de registro: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Documentos de Excel que incluyen datos (la identificación del paciente y el número de protocolo estarán sombreados) disponibles a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses desde el inicio (01.06.2020)

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las clínicas quirúrgicas/investigadores son BIENVENIDOS/INVITADOS a unirse a este RCT compatible con CONSORT

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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