Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen poiston jälkeinen dysfagia: Kansainvälinen monikeskinen CONSORT - Yhteensopiva RCT (Dysphagia-TT)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Leikkausta edeltävät ja sen jälkeiset riskitekijät, jotka vaikuttavat dysfagian ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen: kansainvälinen monikeskeinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT)

Täydellisen kilpirauhasen poiston yleisimmät ja pelätyt komplikaatiot ovat äänihuulen halvaantuminen ja hypokalsemia. Kilpirauhasen poiston jälkeinen dysfagia ei kuitenkaan ole harvinaista, ja sillä on merkittäviä seurauksia elämänlaatuun (QoL). Kaikkien kliinikoiden tulee ottaa se vakavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia on mahdollinen komplikaatio, jota voidaan havaita potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto, ja se voi liittyä kurkunpään ylä- ja alaosien hermojen toimintahäiriöön, mutta se ilmenee yleensä mutkattoman kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Aeroodigestiiviset oireet, kuten epämukavuus, kireys, kyhmy, vierasesine, nielemisvaikeus tai kipu voivat ilmaantua myös ennen leikkausta. Jos se ilmenee tai pahenee leikkauksen jälkeen, kurkunpään hermovaurio (ylempi kurkunpäähermo - SLN tai alempi kurkunpäähermo - uusiutuva, RLN), trakeo-malasia ja postoperatiiviset fibroottiset muutokset on tutkittava. Kuitenkin useimmissa tapauksissa anatomista ja/tai fysiologista vikaa suu-nielun alueella ei ole helppo havaita. Siksi subjektiivinen dysfagian tunne on yleisempi.

Dysfagialla on merkittäviä seurauksia elämänlaadulle leikkauksen jälkeisenä aikana, ja ensisijaisen kirurgin/kliinikon tulee käsitellä se riippumatta siitä, onko se objektiivista vai subjektiivista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin postoperatiivisten dysfagian oireiden ilmaantuvuus potilailla, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen kilpirauhassairauden vuoksi. Lisäksi kaikki mahdolliset riskitekijät (pre-intra-post-operative) arvioidaan myös yksityiskohtaisesti, ja myös 6 viikon dysfagia-kuntoutusohjelman tehokkuus otetaan käyttöön ja tulokset jaetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Rekrytointi
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Puhelinnumero: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • Sähköposti: drethemunal@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kilpirauhasen toimintahäiriö (multinodulaarinen struuma, toksinen struuma, kilpirauhassyöpä)
  • Potilaat, joilla on täydellinen kilpirauhasen poisto (TT).
  • Yli 17-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kilpirauhasen sairautta
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta jotka ovat valmiita muuhun kuin TT-leikkaukseen
  • Terveet vapaaehtoiset
  • Alle 17-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei nielemishäiriötä (koko kilpirauhasen poiston TT jälkeen)

Potilaat s/p kilpirauhasen poiston jälkeen ilman komplikaatioita

*EI ilmoiteta normaaliin dysfagian kuntoutushoitoon
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
DRT-ruokavalion muuttaminen, kompensointistrategiat, suun motoriset harjoitukset, kuten kurkunpään kohottaminen, purenta / kielen pitäminen / harjoitus, bolussiirtymäharjoitus; leuka alas/ylös, pään pyörittäminen ja muut liikkeet kosketusstimulaatiolla.
Muut nimet:
  • Dysfagian kuntoutusohjelma (DRT).
Kokeellinen: Dysfagia (jossa on vähintään yksi TT:n komplikaatio)

Potilaat kilpirauhasen poiston jälkeen, joilla on sekä dysfagiaa että muita dokumentoituja TT-komplikaatioita, kuten äänihuulen halvaus/hypokalsemia/leikkauskohdan infektio jne.

*ilmoittautuu normaaliin dysfagia-kuntoutushoitoon 6 viikon ajaksi.
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
DRT-ruokavalion muuttaminen, kompensointistrategiat, suun motoriset harjoitukset, kuten kurkunpään kohottaminen, purenta / kielen pitäminen / harjoitus, bolussiirtymäharjoitus; leuka alas/ylös, pään pyörittäminen ja muut liikkeet kosketusstimulaatiolla.
Muut nimet:
  • Dysfagian kuntoutusohjelma (DRT).
Kokeellinen: Dysfagia (ainoa komplikaatio TT:n jälkeen)

Potilaat, joilla on vain kilpirauhasen poiston jälkeinen dysfagia.

*ilmoittautuu normaaliin dysfagia-kuntoutushoitoon 6 viikon ajaksi.
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
DRT-ruokavalion muuttaminen, kompensointistrategiat, suun motoriset harjoitukset, kuten kurkunpään kohottaminen, purenta / kielen pitäminen / harjoitus, bolussiirtymäharjoitus; leuka alas/ylös, pään pyörittäminen ja muut liikkeet kosketusstimulaatiolla.
Muut nimet:
  • Dysfagian kuntoutusohjelma (DRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia-subjektiivisen kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Subjektiivinen kyselylomake täytettävä - itsearviointikysely - arvioida "Muutos leikkauksen jälkeisestä (po) päivästä 1-3 viikkoon 2, po-viikkoon 6, po-viikkoon 16, po-viikkoon 24, po-viikkoon 36 ja po-viikkoon 48 (kestää). Jokaisesta poliklinikan kontrollista täytetään uusi lomake.

yleisten nielemishäiriöiden oireiden arviointi – sisältää 6 kohtaa, jotka on pisteytetty välillä 0 (ilman nielemismuutoksia) 24:ään (maksimi nielemishäiriö).
12 kuukautta
Dysfagia-objektiivisen toiminnallisen tuloksen nielemispistemäärän (FOSS) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen kyselylomake täytettävä - kliinikkolähtöinen kyselylomake, jossa arvioidaan nielemistoimintoa objektiivisesti vaiheesta I (normaali toiminta) vaiheeseen V (ei suun kautta nautittavaa). Dysfagian muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta po-päivistä 1-3 arvoon .po viikko 2, po-viikko 6, po-viikko 16, po-viikko 24, po-viikko 36 ja po-viikko 48 (viimeinen). Jokaisesta poliklinikan kontrollista täytetään uusi lomake.
12 kuukautta
Dysfagian ja ENT-konsultaation arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Joustava kuituoptinen laryngoskoopia (mikä tahansa anatominen selitys dysfagialle? Kyllä vai ei? Dysfagian muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta postoperatiivisella (po) viikolla 6 poviikkoon 24, po viikkoon 48 (viimeiseksi).
12 kuukautta
Dysfagian arviointi – neurologinen konsultaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EMG-elektromyografiatesti (mikä tahansa anatominen ja/tai fysiologinen toimintahäiriö? Kyllä vai ei? Dysfagian muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta postoperatiivisella (po) viikolla 6 poviikkoon 24, po viikkoon 48 (viimeiseksi).
12 kuukautta
Dysfagian arviointi - Esophago-gastro-duodenoskopia (EGD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onko jokin anatominen vika? EGD tehdään kerran postoperatiivisella (po) viikolla 6.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin dysfagian kuntoutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6 viikon hoito, alkaen po-viikosta 6, kaikille potilaille, joilla on nielemishäiriö, joka päättyy po-viikkoon 12. Onko parannusta 6 viikon hoidon jälkeen? arvioi po viikolla 12 ja vastaa: Onko dysfagian oireissa parantunut? -Kyllä vai ei?
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umraniye Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Rekisterin tunniste: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Excel-asiakirjat, mukaan lukien tiedot (potilastunnus ja protokolla # ovat varjostettuja), saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta alusta (01.06.2020)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kirurgiset klinikat/tutkijat ovat TERVETULOA / KUTSUTTU liittymään tähän CONSORT-yhteensopivaan RCT:hen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa