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Dysphagie nach Thyreoidektomie: Ein internationales multizentrisches CONSORT - kompatible RCT (Dysphagia-TT)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Prä- und postoperative Risikofaktoren, die das Auftreten und den Schweregrad von Dysphagie nach totaler Thyreoidektomie beeinflussen: Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT)

Die häufigsten und gefürchtetsten Komplikationen der totalen Thyreoidektomie sind Stimmbandlähmungen und Hypokalzämie. Dysphagie nach Thyreoidektomie ist jedoch nicht ungewöhnlich und hat wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL). Sie sollte von allen Ärzten ernst genommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine mögliche Komplikation, die bei Patienten beobachtet werden kann, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, und kann mit einer Dysfunktion der oberen und unteren Kehlkopfnerven zusammenhängen, tritt jedoch normalerweise nach einem unkomplizierten chirurgischen Eingriff auf. Aerodigestive Symptome wie Unbehagen, Engegefühl, Knoten, Fremdkörper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken können auch vor der Operation auftreten. Wenn es nach der Operation auftritt oder sich verschlimmert, sollten eine Schädigung des Kehlkopfnervs (Nervus laryngeus superior - SLN oder N. laryngeus inferior - rezidivierend, RLN), Tracheo-Malazie und postoperative fibrotische Veränderungen abgefragt werden. In den meisten Fällen ist jedoch ein anatomischer und/oder physiologischer Defekt im Mund-Rachenraum nicht leicht zu erkennen. Daher ist ein subjektives Dysphagiegefühl häufiger.

Dysphagie hat wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität in der postoperativen Phase und sollte unabhängig davon, ob sie objektiv oder subjektiv ist, vom primären Chirurgen/Kliniker behandelt werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Dysphagie-Symptome bei Patienten, die sich wegen einer gutartigen oder bösartigen Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, besser zu verstehen. Außerdem werden alle möglichen Risikofaktoren (prä-intra-postoperativ) detailliert bewertet und die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Dysphagie-Rehabilitationsprogramms wird ebenfalls eingesetzt und die Ergebnisse werden geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-Mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger oder bösartiger Schilddrüsenerkrankung (multinodulärer Kropf, toxischer Kropf, Schilddrüsenkarzinom)
  • Patienten mit Indikation zur totalen Thyreoidektomie (TT).
  • Patienten über 17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankung, die jedoch auf eine andere Operation als TT vorbereitet sind
  • Gesunde Freiwillige
  • Patienten unter 17 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Dysphagie (nach totaler Thyreoidektomie-TT)

Patienten s/p Post-Thyreoidektomie ohne Komplikationen

*wird NICHT für eine standardmäßige Dysphagie-Rehabilitationsbehandlung angemeldet
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
DRT-Diätmodifikation, Kompensationsstrategien, Mundmotorikübungen wie Kehlkopfhochlagerung, Masseter / Zungenhaltung / Übung, Bolus-Übergangsübung; Kinn nach unten/oben, Kopfdrehung und andere Manöver mit taktiler Stimulation.
Andere Namen:
  • Dysphagie-Rehabilitationsbehandlungsprogramm (DRT).
Experimental: Dysphagie (mit mindestens einer weiteren Komplikation von TT)

Patienten s/p nach Thyreoidektomie mit sowohl Dysphagie als auch anderen dokumentierten TT-Komplikationen wie Stimmbandlähmung/Hypokalzämie/Infektion an der Operationsstelle usw.

* wird für eine 6-wöchige Standard-Dysphagie-Rehabilitationsbehandlung aufgenommen.
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
DRT-Diätmodifikation, Kompensationsstrategien, Mundmotorikübungen wie Kehlkopfhochlagerung, Masseter / Zungenhaltung / Übung, Bolus-Übergangsübung; Kinn nach unten/oben, Kopfdrehung und andere Manöver mit taktiler Stimulation.
Andere Namen:
  • Dysphagie-Rehabilitationsbehandlungsprogramm (DRT).
Experimental: Dysphagie (die einzige Komplikation nach TT)

Patienten s/p nur Dysphagie nach Thyreoidektomie.

* wird für eine 6-wöchige Standard-Dysphagie-Rehabilitationsbehandlung aufgenommen.
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
DRT-Diätmodifikation, Kompensationsstrategien, Mundmotorikübungen wie Kehlkopfhochlagerung, Masseter / Zungenhaltung / Übung, Bolus-Übergangsübung; Kinn nach unten/oben, Kopfdrehung und andere Manöver mit taktiler Stimulation.
Andere Namen:
  • Dysphagie-Rehabilitationsbehandlungsprogramm (DRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Dysphagie-subjektiven Erhebungsbogens
Zeitfenster: 12 Monate

Auszufüllendes subjektives Umfrageformular – ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung – zur Bewertung der „Änderung vom postoperativen Ausgangswert (po) Tag 1-3 zu Woche 2, po Woche 6, po Woche 16, po Woche 24, po Woche 36 und po Woche 48 (letzte). Für jede Ambulanzkontrolle wird ein neues Formular ausgefüllt.

Bewertung häufiger Dysphagie-Symptome – umfasst 6 Punkte, die in einem Bereich von 0 (ohne Schluckstörungen) bis 24 (maximale Schluckstörung) bewertet werden.
12 Monate
Bewertung des Dysphagie-objektiven funktionellen Ergebnis-Schluck-Scores (FOSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Auszufüllendes objektives Erhebungsformular – ein klinisch orientierter Fragebogen zur objektiven Beurteilung der Schluckfunktion von Stufe I (normale Funktion) bis Stufe V (keine orale Einnahme). Um die Veränderung der Dysphagie von der Basislinie po Tag 1–3 zu .po zu bewerten Woche 2, po Woche 6, po Woche 16, po Woche 24, po Woche 36 und po Woche 48 (letzte). Für jede Ambulanzkontrolle wird ein neues Formular ausgefüllt.
12 Monate
Bewertung der Dysphagie-HNO-Konsultation
Zeitfenster: 12 Monate
Flexible Fiberoptik-Laryngoskopie (irgendeine anatomische Erklärung für Dysphagie? Ja oder Nein? Bewertung der Veränderung der Dysphagie vom Ausgangswert in der postoperativen (po) Woche 6 bis po Woche 24, po Woche 48 (letzte).
12 Monate
Bewertung der Dysphagie-Neurologie-Beratung
Zeitfenster: 12 Monate
EMG-Elektromyographie-Test (jede anatomische und/oder physiologische Dysfunktion? Ja oder Nein? Bewertung der Veränderung der Dysphagie vom Ausgangswert in der postoperativen (po) Woche 6 bis po Woche 24, po Woche 48 (letzte).
12 Monate
Evaluation der Dysphagie-Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Irgendein anatomischer Defekt? EGD wird einmal in der postoperativen (po) Woche 6 durchgeführt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Standard-Dysphagie-Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Wochen
6-wöchige Behandlung, beginnend ab po Woche 6, für alle Patienten mit Dysphagie, die in po Woche 12 endet. Besserung nach 6-wöchiger Behandlung? werten Sie in Woche 12 po aus und antworten Sie bitte: Gibt es eine Verbesserung des Dysphagie-Symptoms? -Ja oder Nein?
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Registrierungskennung: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Excel-Dokumente mit Daten (Patienten-ID und Protokollnummer sind schattiert) auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate ab Beginn (01.06.2020)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle chirurgischen Kliniken/Untersucher sind WILLKOMMEN / EINGELADEN, an dieser CONSORT-kompatiblen RCT teilzunehmen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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