Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia po tyreoidektomii: międzynarodowy wieloośrodkowy CONSORT - kompatybilny RCT (Dysphagia-TT)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Przed- i pooperacyjne czynniki ryzyka wpływające na częstość i nasilenie dysfagii po całkowitym wycięciu tarczycy: międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT)

Najczęstszymi i najbardziej przerażającymi powikłaniami całkowitej tyroidektomii są porażenia strun głosowych i hipokalcemia. Jednak dysfagia po tyreoidektomii nie jest rzadkością i ma istotne konsekwencje dla jakości życia (QoL). Powinny być traktowane poważnie przez wszystkich klinicystów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest możliwym powikłaniem, które można zaobserwować u pacjentów poddawanych tyroidektomii i może być związana z dysfunkcją nerwów krtaniowych górnych i dolnych, ale zwykle pojawia się po nieskomplikowanym zabiegu chirurgicznym. Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak dyskomfort, ucisk, guzek, ciało obce, trudności lub ból podczas połykania, mogą również wystąpić przed operacją. Jeśli pojawi się lub nasili po operacji, należy zbadać uszkodzenie nerwu krtaniowego (nerw krtaniowy górny – SLN lub nerw krtaniowy dolny – wsteczny, RLN), wiotkość tchawicy i pooperacyjne zmiany włókniste. Jednak w większości przypadków anatomiczna i/lub fizjologiczna wada okolicy ustno-gardłowej nie jest łatwa do wykrycia. Dlatego częściej występuje subiektywne odczucie dysfagii.

Dysfagia ma istotne konsekwencje dla QoL w okresie pooperacyjnym i powinna być rozpatrywana przez lekarza pierwszego kontaktu, niezależnie od tego, czy jest obiektywna, czy subiektywna.

Celem niniejszego badania jest lepsze poznanie częstości występowania objawów dysfagii pooperacyjnej wśród pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii z powodu łagodnej lub złośliwej choroby tarczycy. Poza tym zostaną szczegółowo ocenione wszystkie możliwe czynniki ryzyka (przed-śród-pooperacyjne), a także wykorzystana zostanie skuteczność 6-tygodniowego programu rehabilitacji dysfagii i udostępnione zostaną wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Numer telefonu: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi zaburzeniami tarczycy (wole wieloguzkowe, wole toksyczne, rak tarczycy)
  • Pacjenci ze wskazaniem do całkowitej tyreoidektomii (TT).
  • Pacjenci powyżej 17 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez chorób tarczycy
  • Chorzy z zaburzeniami czynności tarczycy, ale przygotowani do zabiegu innego niż TT
  • Zdrowi ochotnicy
  • Pacjenci poniżej 17 r.ż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak dysfagii (po całkowitej tyroidektomii-TT)

Pacjenci s/p po tyreoidektomii bez powikłań

*NIE zostanie zakwalifikowany do standardowego leczenia dysfagii-rehabilitacji
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Modyfikacja diety DRT, strategie kompensacyjne, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, takie jak unoszenie krtani, żwacze / trzymanie języka / ćwiczenia, ćwiczenia z przejściem bolusa; podbródek w dół/w górę, obrót głowy i inne manewry ze stymulacją dotykową.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji dysfagii (DRT).
Eksperymentalny: Dysfagia (z co najmniej jeszcze jednym powikłaniem TT)

Pacjenci po tyreoidektomii zarówno z dysfagią, jak i innymi udokumentowanymi powikłaniami TT, takimi jak porażenie strun głosowych/hipokalcemia/zakażenie miejsca operowanego itp.

*zostanie zakwalifikowany na standardowe leczenie dysfagii-rehabilitacji na okres 6 tygodni.
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Modyfikacja diety DRT, strategie kompensacyjne, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, takie jak unoszenie krtani, żwacze / trzymanie języka / ćwiczenia, ćwiczenia z przejściem bolusa; podbródek w dół/w górę, obrót głowy i inne manewry ze stymulacją dotykową.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji dysfagii (DRT).
Eksperymentalny: Dysfagia (jedyne powikłanie po TT)

Pacjenci s/p tylko z dysfagią po usunięciu tarczycy.

*zostanie zakwalifikowany na standardowe leczenie dysfagii-rehabilitacji na okres 6 tygodni.
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Modyfikacja diety DRT, strategie kompensacyjne, ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, takie jak unoszenie krtani, żwacze / trzymanie języka / ćwiczenia, ćwiczenia z przejściem bolusa; podbródek w dół/w górę, obrót głowy i inne manewry ze stymulacją dotykową.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji dysfagii (DRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kwestionariusza kwestionariusza dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Subiektywna ankieta do wypełnienia – kwestionariusz samooceny – w celu oceny „Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po operacji (po) w dniach 1-3 do tygodnia 2, po w 6. tygodniu, po w 16. tygodniu, po w 24. tygodniu, po w 36. tygodniu i po w 48. tygodniu (ostatni). Dla każdej kontroli ambulatoryjnej będzie wypełniany nowy formularz.

ocena powszechnych objawów dysfagii – obejmuje 6 pozycji punktowanych w zakresie od 0 (bez zaburzeń połykania) do 24 (maksymalna dysfunkcja połykania).
12 miesięcy
Ocena wyniku połykania obiektywnego wyniku czynnościowego z dysfagią (FOSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularz ankiety obiektywnej do wypełnienia – skierowany do klinicystów kwestionariusz obiektywnie oceniający funkcję połykania od etapu I (funkcja prawidłowa) do etapu V (brak przyjmowania pokarmu doustnego). Aby ocenić zmianę dysfagii od linii podstawowej po dniu 1-3 do .po tydzień 2, po tydzień 6, po tydzień 16, po tydzień 24, po tydzień 36 i po tydzień 48 (ostatni). Dla każdej kontroli ambulatoryjnej będzie wypełniany nowy formularz.
12 miesięcy
Ocena dysfagii – Konsultacja laryngologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczna laryngoskopia światłowodowa (jakieś anatomiczne wyjaśnienie dysfagii? Tak lub nie? Aby ocenić zmianę dysfagii od wartości wyjściowej w 6. tygodniu po operacji (po) do 24. tygodnia po, po 48. tygodniu (ostatni).
12 miesięcy
Ocena dysfagii – konsultacja neurologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie elektromiografii EMG (jakakolwiek dysfunkcja anatomiczna i/lub fizjologiczna? Tak lub nie? Aby ocenić zmianę dysfagii od wartości wyjściowej w 6. tygodniu po operacji (po) do 24. tygodnia po, po 48. tygodniu (ostatni).
12 miesięcy
Ocena Dysfagii- Esophago-gastro-duodenoskopia (EGD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakieś wady anatomiczne? EGD zostanie wykonane raz w 6. tygodniu pooperacyjnym (po).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena standardowej rehabilitacji dysfagii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Leczenie 6-tygodniowe, rozpoczynające się po 6 tygodniu dla wszystkich pacjentów z dysfagią – kończące się po 12 tygodniu. Jakaś poprawa po 6-tygodniowej kuracji? oceń w 12. tygodniu ciąży i odpowiedz: Czy nastąpiła poprawa objawów dysfagii? -Tak lub nie?
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Identyfikator rejestru: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dokumenty Excel zawierające dane (identyfikator pacjenta i numer protokołu będą zacienione) dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od początku (01.06.2020)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ZAPRASZAMY / ZAPRASZAMY wszystkie kliniki chirurgiczne / badaczy do przyłączenia się do tego RCT kompatybilnego z CONSORT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj