Pajzsmirigyeltávolítás utáni dysphagia: nemzetközi multicentrikus CONSORT – kompatibilis RCT (Dysphagia-TT)
A műtét előtti és utáni kockázati tényezők, amelyek befolyásolják a dysphagia előfordulását és súlyosságát teljes pajzsmirigyeltávolítást követően: Nemzetközi, többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysphagia a pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeknél megfigyelhető lehetséges szövődmény, amely összefüggésbe hozható a felső és alsó gégeidegek diszfunkciójával, de általában szövődménymentes műtéti beavatkozás után jelentkezik. Aerodigestív tünetek, például kellemetlen érzés, szorító érzés, csomó, idegen test, nyelési nehézség vagy fájdalom a műtét előtt is jelentkezhetnek. Ha műtét után megjelenik vagy súlyosbodik, ki kell kérdezni a gégeideg károsodását (superior laryngealis ideg - SLN vagy inferior gégeideg - recidiváló, RLN), tracheo-malacia és posztoperatív fibrotikus elváltozásokat. Az esetek többségében azonban a száj-garat régió anatómiai és/vagy fiziológiai rendellenességét nem könnyű kimutatni. Ezért a dysphagia szubjektív érzése gyakoribb.
A dysphagia jelentős következményekkel jár az életminőségre a posztoperatív időszakban, és ezzel az elsődleges sebésznek/klinikusnak kell foglalkoznia, függetlenül attól, hogy objektív vagy szubjektív.
Jelen tanulmány célja, hogy jobban megértse a posztoperatív dysphagia tüneteinek előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú pajzsmirigybetegség miatt teljes thyreoidectomián estek át. Emellett az összes lehetséges kockázati tényezőt (pre-intra-post-operatív) is részletesen kiértékelik, és egy 6 hetes dysphagia-rehabilitációs program hatékonyságát is alkalmazzák, és megosztják az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34764
- Toborzás
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
- Telefonszám: 1951 00 90 (216) 632 1818
- E-mail: drethemunal@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sema YUKSEKDAG, MD
- Telefonszám: 1951 00 90 (216) 632 1818
- E-mail: drsemayuksekdag@gmail.com
-
Alkutató:
- Kadir M YILDIRAK, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó- vagy rosszindulatú pajzsmirigy-rendellenességben (multinoduláris golyva, toxikus golyva, pajzsmirigykarcinóma) szenvedő betegek
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) indikációval rendelkező betegek
- 17 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-betegségben nem szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő, de a TT-től eltérő műtétre készült betegek
- Egészséges önkéntesek
- 17 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs dysphagia (teljes thyreoidectomia-TT után)
A betegek s/p pajzsmirigyeltávolítás után komplikáció nélkül *NEM lesz beiratkozva standard dysphagia-rehabilitációs kezelésre |
DRT-diéta módosítása, kompenzációs stratégiák, orális motoros gyakorlatok, mint például a gége felemelése, rágcsálók / nyelvtartás / gyakorlat, bolus átmeneti gyakorlat; áll le/fel, fejforgatás és egyéb manőverek tapintható stimulációval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dysphagia (a TT legalább egy további szövődményével)
A pajzsmirigyeltávolítás utáni s/p-ben szenvedő betegek dysphagiával és egyéb dokumentált TT-szövődményekkel, például hangszalagbénulással/hipokalcémiával/műtéti hely fertőzésével stb. *6 hetes standard dysphagia-rehabilitációs kezelésre vesznek részt. |
DRT-diéta módosítása, kompenzációs stratégiák, orális motoros gyakorlatok, mint például a gége felemelése, rágcsálók / nyelvtartás / gyakorlat, bolus átmeneti gyakorlat; áll le/fel, fejforgatás és egyéb manőverek tapintható stimulációval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dysphagia (az egyetlen szövődmény a TT után)
Csak pajzsmirigyeltávolítás utáni dysphagiában szenvedő betegeknél. *6 hetes standard dysphagia-rehabilitációs kezelésre vesznek részt. |
DRT-diéta módosítása, kompenzációs stratégiák, orális motoros gyakorlatok, mint például a gége felemelése, rágcsálók / nyelvtartás / gyakorlat, bolus átmeneti gyakorlat; áll le/fel, fejforgatás és egyéb manőverek tapintható stimulációval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia-szubjektív felmérési űrlap értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Szubjektív kérdőív kitöltendő – önértékelő kérdőív – „Változás a kiindulási posztoperatív (po) 1-3. napról a 2. hétre, po 6. hét, po 16. hét, po 24. hét, po 36. és 48. po hét (utolsó). Minden járóbeteg-klinikai kontrollhoz új űrlapot kell kitölteni. a gyakori dysphagia tüneteinek felmérése – 6 pontot tartalmaz, amelyek 0-tól (nyelési elváltozások nélkül) 24-ig (maximális nyelési zavar) terjednek. |
12 hónap
|
|
Dysphagia-Objective Functional Outcome Swallowing Score (FOSS) értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív kérdőív kitöltése – egy klinikus-orientált kérdőív, amely objektíven értékeli a nyelési funkciót, az I. szakasztól (normál funkció) az V. szakaszig (nincs szájon át történő bevitel).
A dysphagia változásának értékelése a kiindulási po 1-3. naptól a .po-ig
2. hét, 6. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét (utolsó).
Minden járóbeteg-klinikai kontrollhoz új űrlapot kell kitölteni.
|
12 hónap
|
|
Dysphagia értékelése- fül-orr-gégészeti konzultáció
Időkeret: 12 hónap
|
Rugalmas száloptikás laringoszkópia (a dysphagia anatómiai magyarázata?
Igen vagy nem?
A dysphagia kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelése a posztoperatív (po) 6. héttől a 24. po hétig, a 48. po hétig (utolsó).
|
12 hónap
|
|
Dysphagia értékelése – Neurológiai konzultáció
Időkeret: 12 hónap
|
EMG-elektromiográfiás teszt (bármilyen anatómiai és/vagy fiziológiai diszfunkció?
Igen vagy nem?
A dysphagia kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelése a posztoperatív (po) 6. héttől a 24. po hétig, a 48. po hétig (utolsó).
|
12 hónap
|
|
Dysphagia kiértékelése - Nyelőcső-gasztro-duodenoszkópia (EGD)
Időkeret: 6 hét
|
Valami anatómiai hiba?
Az EGD-t egyszer, a posztoperatív (po) 6. héten végezzük el.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard dysphagia-rehabilitáció értékelése
Időkeret: 12 hét
|
6 hetes kezelés, a 6. po. héttől kezdődően, minden dysphagiában szenvedő beteg számára – a 12. po. héttel végződik.
Van valami javulás 6 hetes kezelés után?
értékelje a 12. héten, és válaszoljon: Javult a dysphagia tünet?
-Igen vagy nem?
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Hashemian M, Khorasani B, Tarameshlu M, Haghani H, Ghelichi L, Nakhostin Ansari N. Effects of Dysphagia Therapy on Swallowing Dysfunction after Total Thyroidectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2019 Nov;31(107):329-334. doi: 10.22038/ijorl.2019.36233.2193.
- Exarchos ST, Lachanas VA, Tsiouvaka S, Tsea M, Hajiioannou JK, Skoulakis CE, Bizakis JG. The impact of perioperative dexamethasone on swallowing impairment score after thyroidectomy: a retrospective study of 118 total thyroidectomies. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):615-8. doi: 10.1111/coa.12547. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
- Shimizu M, Kobayashi T, Jimbo S, Senoo I, Ito H. Clinical evaluation of surgery for osteophyte-associated dysphagia using the functional outcome swallowing scale. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0201559. doi: 10.1371/journal.pone.0201559. eCollection 2018.
- Scerrino G, Tudisca C, Bonventre S, Raspanti C, Picone D, Porrello C, Paladino NC, Vernuccio F, Cupido F, Cocorullo G, Lo Re G, Gulotta G. Swallowing disorders after thyroidectomy: What we know and where we are. A systematic review. Int J Surg. 2017 May;41 Suppl 1:S94-S102. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.03.078.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Deglutíciós zavarok
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Golyva
- Pajzsmirigy csomó
- Pajzsmirigygyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
- 12.05.2020/173 (Registry Identifier: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .