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Disfagia pós-tireoidectomia: um CONSORT multicêntrico internacional - RCT compatível (Dysphagia-TT)

27 de maio de 2020 atualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Fatores de risco pré e pós-operatórios que afetam a incidência e a gravidade da disfagia após tireoidectomia total: um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) prospectivo multicêntrico internacional

As complicações mais comuns e temidas da tireoidectomia total são a paralisia das pregas vocais e a hipocalcemia. No entanto, a disfagia pós-tireoidectomia não é incomum e tem consequências importantes na qualidade de vida (QV). Deve ser levado a sério por todos os médicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfagia é uma possível complicação que pode ser observada em pacientes submetidos à tireoidectomia e pode estar relacionada à disfunção dos nervos laríngeos superior e inferior, mas geralmente aparece após um procedimento cirúrgico sem complicações. Sintomas aerodigestivos, como desconforto, aperto, nódulo, corpo estranho, dificuldade ou dor durante a deglutição, também podem ocorrer antes da operação. Se aparecer ou agravar após a cirurgia, o dano do nervo laríngeo (nervo laríngeo superior - SLN, ou nervo laríngeo inferior - recorrente, NLR), traqueomalácia e alterações fibróticas pós-operatórias devem ser interrogados. Porém, na maioria dos casos, um defeito anatômico e/ou fisiológico na região orofarngeal não é fácil de ser detectado. Portanto, uma sensação subjetiva de disfagia é mais comum.

A disfagia tem consequências importantes na QV no pós-operatório e deve ser abordada pelo cirurgião/clínico principal, independentemente de ser objetiva ou subjetiva.

O objetivo do presente estudo é entender melhor a incidência de sintomas de disfagia pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia total por doença tireoidiana benigna ou maligna. Além disso, todos os possíveis fatores de risco (pré-intra-pós-operatório) também serão avaliados detalhadamente, e a eficácia de um programa de reabilitação de disfagia de 6 semanas também será empregada e os resultados serão compartilhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Recrutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contato:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Número de telefone: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distúrbios benignos ou malignos da tireoide (bócio multinodular, bócio tóxico, carcinoma de tireoide)
  • Pacientes com indicação de tireoidectomia total (TT)
  • Pacientes maiores de 17 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem doença da tireoide
  • Pacientes com distúrbios da tireoide, mas preparados para cirurgia diferente de TT
  • voluntários saudáveis
  • Pacientes abaixo de 17 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem disfagia (após tireoidectomia total-TT)

Pacientes s/p pós-tireoidectomia sem complicação

*NÃO serão inscritos no tratamento padrão de reabilitação de disfagia
Procedimento: Tireoidectomia total
Modificação da dieta DRT, estratégias de compensação, exercícios motores orais, como elevação laríngea, masseteres / sustentação da língua / exercício, exercício de transição em bolo; queixo para baixo/para cima, rotação da cabeça e outras manobras com estimulação tátil.
Outros nomes:
  • Programa de tratamento de reabilitação de disfagia (DRT)
Experimental: Disfagia (com pelo menos mais uma complicação de TT)

Pacientes s/p pós-tireoidectomia com disfagia e outras complicações documentadas de TT, como paralisia das cordas vocais/hipocalcemia/infecção do local cirúrgico, etc.

*será inscrito no tratamento padrão de reabilitação de disfagia por 6 semanas.
Procedimento: Tireoidectomia total
Modificação da dieta DRT, estratégias de compensação, exercícios motores orais, como elevação laríngea, masseteres / sustentação da língua / exercício, exercício de transição em bolo; queixo para baixo/para cima, rotação da cabeça e outras manobras com estimulação tátil.
Outros nomes:
  • Programa de tratamento de reabilitação de disfagia (DRT)
Experimental: Disfagia (única complicação após TT)

Pacientes s/p pós-tireoidectomia apenas com disfagia.

*será inscrito no tratamento padrão de reabilitação de disfagia por 6 semanas.
Procedimento: Tireoidectomia total
Modificação da dieta DRT, estratégias de compensação, exercícios motores orais, como elevação laríngea, masseteres / sustentação da língua / exercício, exercício de transição em bolo; queixo para baixo/para cima, rotação da cabeça e outras manobras com estimulação tátil.
Outros nomes:
  • Programa de tratamento de reabilitação de disfagia (DRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do formulário de pesquisa subjetiva de disfagia
Prazo: 12 meses

Formulário de pesquisa subjetiva a ser preenchido - um questionário de autoavaliação - para avaliar 'Mudança da linha de base pós-operatória (po) dia 1-3 para a semana 2, po semana 6, po semana 16, po semana 24, po semana 36 e po semana 48 (último). Um novo formulário será preenchido a cada controle ambulatorial.

avaliando sintomas comuns de disfagia - inclui 6 itens pontuados dentro de um intervalo de 0 (sem alterações de deglutição) a 24 (disfunção máxima de deglutição).
12 meses
Avaliação da Pontuação de Deglutição do Resultado Funcional Objetivo da Disfagia (FOSS)
Prazo: 12 meses
Formulário de pesquisa objetiva a ser preenchido - um questionário orientado ao clínico avaliando objetivamente a função de deglutição, desde o estágio I (função normal) até o estágio V (sem ingestão oral). Para avaliar a mudança na disfagia da linha de base po dia 1-3 para .po semana 2, po semana 6, po semana 16, po semana 24, po semana 36 e po semana 48 (última). Um novo formulário será preenchido a cada controle ambulatorial.
12 meses
Avaliação da Disfagia- Consulta de ORL
Prazo: 12 meses
Laringoscopia de fibra óptica flexível (qualquer explicação anatômica para disfagia? Sim ou não? Avaliar a mudança na disfagia desde a linha de base na pós-operatória (po) semana 6 até po semana 24, po semana 48 (última).
12 meses
Avaliação da Disfagia - Consulta de Neurologia
Prazo: 12 meses
Teste de EMG-eletromiografia (qualquer disfunção anatômica e/ou fisiológica? Sim ou não? Avaliar a mudança na disfagia desde a linha de base na pós-operatória (po) semana 6 até po semana 24, po semana 48 (última).
12 meses
Avaliação da Disfagia- Esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Prazo: 6 semanas
Algum defeito anatômico? A EGD será realizada uma vez na semana pós-operatória (po) 6.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Reabilitação da Disfagia Padrão
Prazo: 12 semanas
Tratamento de 6 semanas, começando na po semana 6, para todos os pacientes com disfagia - terminando na po semana 12. Alguma melhora após o tratamento de 6 semanas? avalie na po semana 12 e responda: Alguma melhora no sintoma de disfagia? -Sim ou não?
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umraniye Education and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Identificador de registro: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Documentos do Excel, incluindo dados (ID do paciente e número do protocolo serão sombreados) disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses desde o início (01.06.2020)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as clínicas cirúrgicas/investigadores são BEM-VINDOS/CONVIDADOS a participar deste RCT compatível com CONSORT

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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