Prédiction de la maladie de reflux gastro-oesophagien post-sleeve gastrectomie
3 mars 2026 mis à jour par: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Prédiction de la gastrectomie en manchon post-laparoscopique Reflux gastro-oesophagien avec une sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière endoluminale (EndoFLIP)
Les chercheurs tentent d'identifier les prédicteurs du reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une endoscopie supérieure avec EndoFLIP avant la sleeve gastrectomie pour mesurer les paramètres de l'endoscopie et du dispositif EndoFLIP afin de développer un modèle de prédiction du reflux gastro-œsophagien postopératoire.
Les sujets subiront une endoscopie supérieure répétée avec EndoFLIP à 6 mois si une endoscopie supérieure est cliniquement indiquée après la chirurgie et rempliront des questionnaires pendant les suivis jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Lemke
- Numéro de téléphone: 5072663317
- E-mail: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Actif, ne recrute pas
- Orlando Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Abi Stromme
- Numéro de téléphone: 507-538-8238
- E-mail: DLRSTABUDAYYEHLAB@mayo.edu
-
Contact:
- Elizabeth Lemke
- Numéro de téléphone: 507-266-3317
- E-mail: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
-
Sous-enquêteur:
- Omar Ghanem, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- IMC 30 ou plus kg/m2
- Les participants peuvent donner leur consentement à la procédure
- Les participants n'ont aucune contre-indication au LSG (ulcère gastrique)
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont une œsophagite LA de grade C ou D, une muqueuse de Barrett ou une sténose peptique.
- Patients présentant des signes d'une anomalie majeure de la motilité définie par la version 3.0 de la classification de Chicago (achalasie, absence de contractilité, obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique, spasme œsophagien distal ou péristaltisme hypertensif)
- Patients avec hernie hiatale > 3 cm
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Subir une endoscopie haute avec EndoFLIP au départ avant la sleeve gastrectomie
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Le dispositif EndoFLIP peut mesurer l'indice de distensibilité de la jonction gastro-œsophagienne et le schéma contractile de l'œsophage sous indication approuvée par la FDA.
Elle est réalisée lors d'une endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation ou apparition d'un reflux gastro-oesophagien
Délai: Base de référence, 6 mois et 5 ans
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Déterminé par le changement du score du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé avec des questions notées individuellement sur une échelle de 0 à 5, combinées pour déterminer une plage de score total de 0 à 75 où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie et un score plus élevé indiquerait un RGO nouveau ou aggravé.
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Base de référence, 6 mois et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .