Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-sleeve Gastrectomy Gastroøsofageal reflukssykdom Prediksjon

3. mars 2026 oppdatert av: Omar Ghanem, Mayo Clinic

Prediksjon av post-laparoscopic sleeve gastrectomy gastroøsofageal reflukssykdom med en endolumenal funksjonell lumen imaging sonde (EndoFLIP)

Forskere prøver å identifisere prediktorer for gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en øvre endoskopi med EndoFLIP før ermet gastrektomi for å måle parametere fra endoskopi og EndoFLIP-enhet for å utvikle en prediksjonsmodell for postoperativ gastroøsofageal reflukssykdom. Forsøkspersonene vil gjennomgå en gjentatt øvre endoskopi med EndoFLIP etter 6 måneder dersom en øvre endoskopi er klinisk indisert etter operasjon og fylle ut spørreskjemaer under oppfølginger i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Omar Ghanem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • BMI 30 eller mer kg/m2
  • Deltakerne kan gi samtykke til prosedyren
  • Deltakerne har ingen kontraindikasjoner mot LSG (magesår)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har LA grad C eller D øsofagitt, Barrett mucosa eller peptisk striktur.
  • Pasienter som har tegn på en større motilitetsavvik definert av Chicago-klassifiseringen versjon 3.0 (achalasia, fraværende kontraktilitet, esophagogastric junction outflow obstruksjon, distal esophageal spasme eller hypertensiv peristaltikk)
  • Pasienter med hiatal brokk > 3 cm
  • Pasienter med tidligere esophageal- eller mageoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Gjennomgå en øvre endoskopi med EndoFLIP ved baseline før ermet gastrectomy
Enhet: EndoFLIP-måling
EndoFLIP-enheten kan måle gastroøsofageal junction distenibility index og esophageal contractile pattern under FDA-godkjent indikasjon. Det utføres under endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring eller nyoppstått gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 5 år
Bestemmes av endringen i GERD-helserelatert livskvalitetsspørreskjemascore med spørsmål individuelt skåret på en skala fra 0-5, kombinert for å bestemme et totalscoreområde på 0-75 der en høyere skåre indikerer dårligere livskvalitet og økt skåre vil indikere ny eller forverret GERD.
Baseline, 6 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere