Прогноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной резекции желудка
3 марта 2026 г. обновлено: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Прогнозирование гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной гастрэктомии с помощью эндолюменального зонда для визуализации функционального просвета (EndoFLIP)
Исследователи пытаются определить предикторы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут верхнюю эндоскопию с EndoFLIP перед рукавной гастрэктомией для измерения параметров эндоскопии и устройства EndoFLIP для разработки модели прогнозирования послеоперационной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов эндоскопии с помощью EndoFLIP через 6 месяцев, если эндоскопия верхних отделов клинически показана после операции, и заполнять анкеты в течение периода наблюдения до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Lemke
- Номер телефона: 5072663317
- Электронная почта: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Активный, не рекрутирующий
- Orlando Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Abi Stromme
- Номер телефона: 507-538-8238
- Электронная почта: DLRSTABUDAYYEHLAB@mayo.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Lemke
- Номер телефона: 507-266-3317
- Электронная почта: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
-
Младший исследователь:
- Omar Ghanem, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет
- ИМТ 30 или выше кг/м2
- Участники могут дать согласие на процедуру
- Участники не имеют противопоказаний к ЛСГ (язвенная болезнь желудка)
Критерий исключения:
- Участники с эзофагитом LA степени C или D, слизистой Барретта или пептической стриктурой.
- Пациенты с признаками серьезных нарушений моторики, определяемых Чикагской классификацией версии 3.0 (ахалазия, отсутствие сократимости, обструкция оттока из пищеводно-желудочного перехода, дистальный спазм пищевода или гипертоническая перистальтика)
- Пациенты с грыжей пищеводного отверстия > 3 см
- Пациенты с предшествующей операцией на пищеводе или желудке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пройдите эндоскопию верхних отделов эндоскопа с помощью EndoFLIP на исходном уровне перед рукавной гастрэктомией.
|
Устройство EndoFLIP может измерять индекс растяжимости желудочно-пищеводного перехода и характер сокращения пищевода по показаниям, одобренным FDA.
Проводится во время эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение или новое начало гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Определяется изменением балла опросника ГЭРБ-Качества жизни, связанного со здоровьем, с вопросами, индивидуально оцениваемыми по шкале от 0 до 5, в сочетании для определения общего диапазона баллов от 0 до 75, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни и повышенный балл. будет указывать на новую или ухудшающуюся ГЭРБ.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .