Predicción de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga
3 de marzo de 2026 actualizado por: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Predicción de la enfermedad por reflujo gastroesofágico posterior a la gastrectomía en manga laparoscópica con una sonda de imágenes de lumen funcional endoluminal (EndoFLIP)
Los investigadores están tratando de identificar predictores de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a una endoscopia superior con EndoFLIP antes de la gastrectomía en manga para medir los parámetros de la endoscopia y el dispositivo EndoFLIP para desarrollar un modelo de predicción para la enfermedad por reflujo gastroesofágico posoperatorio.
Los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida con EndoFLIP a los 6 meses si una endoscopia superior está clínicamente indicada después de la cirugía y completarán cuestionarios durante los seguimientos de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Lemke
- Número de teléfono: 5072663317
- Correo electrónico: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Activo, no reclutando
- Orlando Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Abi Stromme
- Número de teléfono: 507-538-8238
- Correo electrónico: DLRSTABUDAYYEHLAB@mayo.edu
-
Contacto:
- Elizabeth Lemke
- Número de teléfono: 507-266-3317
- Correo electrónico: Lemke.elizabeth@mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Omar Ghanem, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- IMC 30 o mayor kg/m2
- Los participantes pueden dar su consentimiento para el procedimiento.
- Los participantes no tienen contraindicaciones para LSG (ulceración gástrica)
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen esofagitis LA grado C o D, mucosa de Barrett o estenosis péptica.
- Pacientes que tienen evidencia de una anomalía importante de la motilidad definida por la clasificación de Chicago versión 3.0 (acalasia, contractilidad ausente, obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica, espasmo esofágico distal o peristalsis hipertensiva)
- Pacientes con hernia de hiato > 3 cm
- Pacientes con cirugía esofágica o estomacal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Someterse a una endoscopia superior con EndoFLIP al inicio antes de la gastrectomía en manga
|
El dispositivo EndoFLIP puede medir el índice de distensibilidad de la unión gastroesofágica y el patrón contráctil esofágico bajo indicación aprobada por la FDA.
Se realiza durante la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico que empeora o de nueva aparición
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 5 años
|
Determinado por el cambio en el puntaje del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life con preguntas calificadas individualmente en una escala de 0 a 5, combinado para determinar un rango de puntaje total de 0 a 75 donde un puntaje más alto indica peor calidad de vida y mayor puntaje indicaría ERGE nueva o que empeora.
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Línea de base, 6 meses y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .