Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione della malattia da reflusso gastroesofageo della gastrectomia post-sleeve

3 marzo 2026 aggiornato da: Omar Ghanem, Mayo Clinic

Previsione della malattia da reflusso gastroesofageo post-laparoscopica con sleeve gastrectomia con una sonda per imaging del lume funzionale endoluminale (EndoFLIP)

I ricercatori stanno cercando di identificare i predittori per la malattia da reflusso gastroesofageo dopo la gastrectomia a manica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a un'endoscopia superiore con EndoFLIP prima della gastrectomia a manica per misurare i parametri dall'endoscopia e dal dispositivo EndoFLIP per sviluppare un modello predittivo per la malattia da reflusso gastroesofageo postoperatoria. I soggetti verranno sottoposti a un'endoscopia superiore ripetuta con EndoFLIP a 6 mesi se un'endoscopia superiore è clinicamente indicata dopo l'intervento chirurgico e questionari completi durante i follow-up fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Attivo, non reclutante
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Omar Ghanem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni
  • BMI 30 o superiore kg/m2
  • I partecipanti possono dare il proprio consenso alla procedura
  • I partecipanti non hanno controindicazioni alla LSG (ulcera gastrica)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con esofagite LA di grado C o D, mucosa di Barrett o stenosi peptica.
  • Pazienti che hanno evidenza di una grave anomalia della motilità definita dalla classificazione di Chicago versione 3.0 (acalasia, contrattilità assente, ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica, spasmo esofageo distale o peristalsi ipertensiva)
  • Pazienti con ernia iatale > 3 cm
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'esofago o allo stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Sottoporsi a un'endoscopia superiore con EndoFLIP al basale prima della gastrectomia a manica
Dispositivo: Misurazione EndoFLIP
Il dispositivo EndoFLIP può misurare l'indice di distensibilità della giunzione gastroesofagea e il pattern contrattile esofageo sotto indicazione approvata dalla FDA. Viene eseguito durante l'endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da reflusso gastroesofageo in peggioramento o di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 5 anni
Determinato dalla variazione del punteggio del questionario GERD-Health Related Quality of Life con domande valutate individualmente su una scala da 0 a 5, combinate per determinare un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 75 in cui un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita e un punteggio maggiore indicherebbe GERD nuovo o in peggioramento.
Basale, 6 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione EndoFLIP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi