Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-sleeve Gastrektomie Gastroösophageale Refluxkrankheit Vorhersage

3. März 2026 aktualisiert von: Omar Ghanem, Mayo Clinic

Vorhersage der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie mit einer endolumenalen funktionellen Lumen-Bildgebungssonde (EndoFLIP)

Forscher versuchen, Prädiktoren für die gastroösophageale Refluxkrankheit nach einer Schlauchmagenentfernung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor der Sleeve-Gastrektomie einer oberen Endoskopie mit EndoFLIP unterzogen, um die Parameter der EndoFLIP und des EndoFLIP-Geräts zu messen und ein Vorhersagemodell für die postoperative gastroösophageale Refluxkrankheit zu entwickeln. Die Probanden werden nach 6 Monaten einer erneuten oberen Endoskopie mit EndoFLIP unterzogen, wenn eine obere Endoskopie nach der Operation klinisch indiziert ist, und füllen Fragebögen während der Nachsorge bis zu 5 Jahren aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • BMI 30 oder höher kg/m2
  • Die Teilnehmer können dem Verfahren zustimmen
  • Die Teilnehmer haben keine Kontraindikationen für LSG (Magengeschwüre)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit LA-Grad C- oder D-Ösophagitis, Barrett-Schleimhaut oder peptischer Striktur.
  • Patienten mit Anzeichen einer größeren Motilitätsanomalie, definiert durch die Chicago-Klassifikation Version 3.0 (Achalasie, fehlende Kontraktilität, Obstruktion des ösophagogastralen Abflusses, distaler Ösophagusspasmus oder hypertensive Peristaltik)
  • Patienten mit Hiatushernie > 3 cm
  • Patienten mit vorangegangener Speiseröhren- oder Magenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Unterziehen Sie sich zu Studienbeginn einer oberen Endoskopie mit EndoFLIP, bevor Sie den Schlauchmagen entfernen
Gerät: EndoFLIP-Messung
Das EndoFLIP-Gerät kann den Dehnbarkeitsindex des gastroösophagealen Überganges und das kontraktile Muster der Speiseröhre unter der von der FDA zugelassenen Indikation messen. Es wird während der Endoskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung oder neu auftretende gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 5 Jahre
Bestimmt durch die Änderung der Punktzahl des GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens mit Fragen, die einzeln auf einer Skala von 0-5 bewertet wurden, kombiniert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-75 zu bestimmen, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität und eine höhere Punktzahl anzeigt würde auf eine neue oder sich verschlechternde GERD hindeuten.
Baseline, 6 Monate und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur EndoFLIP-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren