Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-sleeve gastrectomie Voorspelling van gastro-oesofageale refluxziekte

3 maart 2026 bijgewerkt door: Omar Ghanem, Mayo Clinic

Voorspelling van post-laparoscopische sleeve-gastrectomie Gastro-oesofageale refluxziekte met een Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)

Onderzoekers proberen voorspellers te identificeren voor gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een bovenste endoscopie met EndoFLIP vóór sleeve-gastrectomie om parameters van endoscopie en EndoFLIP-apparaat te meten om een ​​voorspellingsmodel voor postoperatieve gastro-oesofageale refluxziekte te ontwikkelen. Proefpersonen zullen na 6 maanden een herhaalde endoscopie van het bovenste deel met EndoFLIP ondergaan als een endoscopie van het bovenste deel klinisch geïndiceerd is na de operatie en vragenlijsten invullen tijdens follow-ups tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Actief, niet wervend
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 18 jaar
  • BMI 30 of meer kg/m2
  • Deelnemers kunnen toestemming geven voor de procedure
  • Deelnemers hebben geen contra-indicaties voor LSG (maagzweer)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met LA graad C of D oesofagitis, Barrett mucosa of peptische strictuur.
  • Patiënten met aanwijzingen voor een ernstige motiliteitsafwijking gedefinieerd door de Chicago-classificatie versie 3.0 (achalasie, afwezige contractiliteit, uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding, distale slokdarmkramp of hypertensieve peristaltiek)
  • Patiënten met een hiatale hernia > 3 cm
  • Patiënten met eerdere slokdarm- of maagoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Onderga een endoscopie van het bovenste deel met EndoFLIP bij baseline vóór sleeve-gastrectomie
Apparaat: EndoFLIP-meting
Het EndoFLIP-apparaat kan de uitrekbaarheidsindex van de gastro-oesofageale overgang en het contractiele patroon van de slokdarm meten onder door de FDA goedgekeurde indicatie. Het wordt uitgevoerd tijdens endoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechterende of nieuw optredende gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 5 jaar
Bepaald door de verandering in de GERD-Health Related Quality of Life-vragenlijstscore met vragen individueel gescoord op een schaal van 0-5, gecombineerd om een ​​totaalscorebereik van 0-75 te bepalen, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven en een verhoogde score aangeeft zou duiden op nieuwe of verslechterende GORZ.
Baseline, 6 maanden en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-000348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren