Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-sleeve Gastrectomy Gastroesofageal Reflux Disease Prediction

16 februari 2024 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Förutsägelse av post-laparoskopisk sleeve gastrectomy gastroesofageal refluxsjukdom med en endolumenal funktionell lumenavbildningssond (EndoFLIP)

Forskare försöker identifiera prediktorer för gastroesofageal refluxsjukdom efter ärmgastrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå en övre endoskopi med EndoFLIP före ärmgastrektomi för att mäta parametrar från endoskopi och EndoFLIP-apparat för att utveckla en prediktionsmodell för postoperativ gastroesofageal refluxsjukdom. Försökspersonerna kommer att genomgå en upprepad övre endoskopi med EndoFLIP vid 6 månader om en övre endoskopi är kliniskt indicerad efter operation och fylla i frågeformulär under uppföljningar upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Orlando Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barham Abu Dayyeh, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Omar Ghanem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år
  • BMI 30 eller mer kg/m2
  • Deltagare kan ge ett samtycke till förfarandet
  • Deltagarna har inga kontraindikationer mot LSG (magsår)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har LA grad C eller D esofagit, Barrett mucosa eller peptisk striktur.
  • Patienter som har tecken på en större motilitetsavvikelse definierad av Chicago-klassificeringen version 3.0 (achalasia, frånvarande kontraktilitet, obstruktion av esophagogastric junction outflow, distal esofageal spasm eller hypertensiv peristaltik)
  • Patienter med hiatalbråck > 3 cm
  • Patienter med tidigare esofagus- eller magkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Genomgå en övre endoskopi med EndoFLIP vid baslinjen innan ärmgastrektomi
Enhet: EndoFLIP-mätning
EndoFLIP-enheten kan mäta gastroesofageal junction utvidgningsindex och esofaguskontraktilmönster under FDA-godkänd indikation. Det utförs under endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärrade eller nyuppkomna gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 5 år
Bestäms av förändringen i GERD-hälsorelaterad livskvalitet från frågeformuläret med frågor individuellt poängsatta på en skala från 0-5, kombinerat för att bestämma ett totalpoängintervall på 0-75 där en högre poäng indikerar sämre livskvalitet och ökad poäng skulle indikera ny eller förvärrad GERD.
Baslinje, 6 månader och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Barham Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-000348

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på EndoFLIP-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera