Previsão da doença do refluxo gastroesofágico pós-gastrectomia vertical
3 de março de 2026 atualizado por: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Previsão de doença do refluxo gastroesofágico pós-laparoscópica gastrectomia vertical com uma sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal (EndoFLIP)
Os pesquisadores estão tentando identificar preditores de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta com EndoFLIP antes da gastrectomia vertical para medir os parâmetros da endoscopia e do dispositivo EndoFLIP para desenvolver um modelo de previsão para a doença do refluxo gastroesofágico pós-operatório.
Os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia superior repetida com EndoFLIP aos 6 meses se uma endoscopia superior for clinicamente indicada após a cirurgia e questionários completos durante os acompanhamentos até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Lemke
- Número de telefone: 5072663317
- E-mail: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ativo, não recrutando
- Orlando Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Abi Stromme
- Número de telefone: 507-538-8238
- E-mail: DLRSTABUDAYYEHLAB@mayo.edu
-
Contato:
- Elizabeth Lemke
- Número de telefone: 507-266-3317
- E-mail: Lemke.elizabeth@mayo.edu
-
Subinvestigador:
- Omar Ghanem, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos
- IMC 30 ou mais kg/m2
- Os participantes podem dar um consentimento para o procedimento
- Os participantes não têm contra-indicações para LSG (ulceração gástrica)
Critério de exclusão:
- Participantes com esofagite LA grau C ou D, mucosa de Barrett ou estenose péptica.
- Pacientes com evidência de anormalidade importante da motilidade definida pela classificação de Chicago versão 3.0 (acalasia, contratilidade ausente, obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica, espasmo do esôfago distal ou peristaltismo hipertensivo)
- Pacientes com hérnia de hiato > 3 cm
- Pacientes com cirurgia prévia de esôfago ou estômago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Submeta-se a uma endoscopia digestiva alta com EndoFLIP no início do estudo antes da gastrectomia vertical
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O dispositivo EndoFLIP pode medir o índice de distensibilidade da junção gastroesofágica e o padrão contrátil esofágico sob indicação aprovada pela FDA.
É realizada durante a endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agravamento ou início recente da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 5 anos
|
Determinado pela mudança na pontuação do questionário GERD-Health Related Quality of Life com perguntas pontuadas individualmente em uma escala de 0-5, combinadas para determinar uma faixa de pontuação total de 0-75, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida e pontuação aumentada indicaria DRGE nova ou agravada.
|
Linha de base, 6 meses e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ghanem, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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