Neuroimagerie multimodale des signaux d'alcool, de la réponse au cortisol et de la motivation compulsive
19 mars 2022 mis à jour par: Sara K Blaine, Auburn University
Cette étude propose d'examiner à la fois les réponses du système nerveux périphérique et central lorsque les buveurs sociaux légers et les buveurs sociaux excessifs / excessifs sont exposés à des signaux visuels d'éthanol, suivis d'éthanol par voie orale.
Les résultats permettront de mieux comprendre les mécanismes cérébraux (flux sanguin cérébral et connectivité fonctionnelle) qui sous-tendent l'association entre le stress, la libération de cortisol, le besoin d'alcool et les effets stimulants et sédatifs de l'alcool.
Ces connaissances pourraient être importantes dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement de l'alcoolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'enquête nationale de 2014 sur la consommation de drogues et la santé montrent que 26 % des adultes aux États-Unis se sont livrés à une consommation excessive d'alcool au cours du mois précédent (SAMHSA 2014). La raison pour laquelle certaines personnes "mûrissent" de ce comportement alors que d'autres persistent peut être due à la réponse physiologique d'une personne à la consommation excessive d'alcool. Aucune étude antérieure n'a évalué si les réponses perturbées du cortisol et du réseau neuronal aux signaux d'alcool peuvent entraîner la consommation compulsive d'alcool observée chez les individus qui consomment de façon excessive et qui n'ont pas encore d'AUD.
L'enquêteur recrutera des hommes et des femmes non fumeurs et buveurs de bière âgés de 21 à 45 ans (N = 80, sexe égal) qui sont soit des buveurs modérés, soit des buveurs excessifs/abusifs pour deux évaluations neuro-imagerie et neuroendocrines afin de déterminer si leur consommation d'alcool dans le « monde réel » le comportement, dans un suivi prospectif d'un mois, peut être prédit sur la base des réponses du cortisol et du réseau neuronal aux signaux d'alcool (avec un contrôle placebo, contrebalancé et randomisé). Enfin, l'influence de la variation génétique du gène FK506-binding protein 5 (FKBP5), qui régule l'activité du cortisol, sur les réponses du cortisol et du réseau neuronal aux signaux de l'alcool sera explorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Auburn University MRI Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Buveurs excessifs / buveurs sociaux excessifs (HSD): n'a jamais satisfait aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool ou aux substances; consommation régulière d'alcool au cours de l'année écoulée d'au moins 10 verres par semaine, y compris au moins une fois par semaine en consommant > 4 verres (hommes) ou > 3 verres (femmes).
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Buveurs sociaux légers (LSD) : n'ont jamais répondu aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool ou à une substance ; consommation régulière d'alcool au cours de la dernière année de 1 à 3 verres par occasion, 1 à 3 fois par semaine, avec pas plus d'une occasion par mois de consommation > 4 verres (homme) ou > 3 verres (femmes) (King et al., 2002).
- Ne répondent aux critères d'aucun diagnostic psychiatrique de l'Axe I DSM-IV, à l'exception des personnes ayant déjà reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif majeur ou de trouble obsessionnel compulsif
- Fournir des écrans de toxicologie urinaire négatifs lors des rendez-vous initiaux et à l'admission pour les séances IV / IRMf.
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35.
- Aucune dépendance actuelle ou ancienne à la nicotine.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères actuels de dépendance à toute substance psychoactive, à l'exception de la caféine.
- Antécédents actuels ou passés de dépendance ou d'abus d'alcool.
- Toute utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents d'abus/dépendance aux opiacés.
- Utilisation actuelle de toute drogue psychoactive, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, la naltrexone ou l'antabuse.
- Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel nécessitant une attention particulière, y compris le besoin de médicaments psychiatriques pour la dépression majeure actuelle et les troubles anxieux.
- Toute condition médicale actuelle importante telle qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique, thyroïdienne ; les sujets prenant des médicaments pour toute condition médicale seront exclus.
- Les femmes péri et post-ménopausées et celles qui ont subi une hystérectomie.
- Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Indices de boisson alcoolisée
Les participants effectueront une IRM avec des indices visuels de boissons alcoolisées et une séance d'alcool oral.
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En plus de l'administration orale, une ligne IV sera placée dans le but de prélever du sang pendant la séance d'IRM
Autres noms:
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Comparateur placebo: Indices de boissons non alcoolisées
Les participants effectueront une IRM avec des indices de boissons non alcoolisées et une séance d'alcool oral.
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En plus de l'administration orale, une ligne IV sera placée dans le but de prélever du sang pendant la séance d'IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin neuronal
Délai: Pendant la procédure : mesures prises à 10, 20, 30 et 45 minutes pendant la procédure.
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Le débit sanguin est mesuré en ml/100 grammes/minute.
L'interprétation est que le flux sanguin vers cette zone indique que la région du cerveau réagit aux signaux visuels de l'alcool ou des boissons non alcoolisées.
Le changement du flux sanguin sera calculé comme le changement (et la pente) des mesures prises à 10, 20, 30 et 45 minutes pendant la procédure.
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Pendant la procédure : mesures prises à 10, 20, 30 et 45 minutes pendant la procédure.
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Modification du cortisol
Délai: Avant la procédure à 125 minutes après la procédure.
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Les unités pour le cortisol sont des microgrammes/décilitre et l'interprétation est que la quantité a été libérée dans le flux sanguin à partir de l'axe HPA en réponse à l'alcool ou à des signaux d'alcool.
Le changement de cortisol sera calculé en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
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Avant la procédure à 125 minutes après la procédure.
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Comportement de consommation dans l'expérience quotidienne en dehors du laboratoire
Délai: Jour après la procédure à 30 jours après la procédure.
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Une application pour smartphone sera utilisée pour collecter 4 enquêtes par jour pendant 30 jours après la fin des deux bras.
La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour analyser les habitudes de consommation au fil du temps.
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Jour après la procédure à 30 jours après la procédure.
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Quantité d'alcool consommée
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Après exposition à des indices visuels de boissons alcoolisées et non alcoolisées, la quantité d'alcool consommée lors d'un test de libre choix sera mesurée en millilitres.
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Immédiatement après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les envies d'alcool (AUQ)
Délai: Avant la procédure à 125 minutes après la procédure.
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L'envie de consommer de l'alcool sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ).
L'AUQ se compose de 8 questions 8-56 distribution totale de points.
Plus le total de points est élevé, plus l'envie mesurée de consommer de l'alcool est élevée.
Le changement de l'envie d'alcool sera évalué en prenant le changement (et les pentes) des mesures à 45, 30 et 5 minutes avant la procédure et en le comparant aux mesures prises à 65, 95, 110, 125 minutes après la procédure.
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Avant la procédure à 125 minutes après la procédure.
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Niveaux de stress dans l'expérience quotidienne en dehors du laboratoire
Délai: Procédure de suivi post (30 jours)
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Une application pour smartphone sera utilisée pour collecter 4 enquêtes par jour pendant 30 jours après la fin des deux bras.
La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour analyser l'expérience subjective du stress au fil du temps.
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Procédure de suivi post (30 jours)
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Facteurs de risque génétiques (polymorphismes mononucléotidiques ; SNP) Association avec le flux sanguin cérébral, l'état de manque, la consommation d'alcool et le stress dans le monde réel
Délai: Post procédure de suivi (dans les 2 ans après la procédure)
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Un échantillon de sang total sera obtenu et analysé pour les associations génomiques avec d'autres mesures de résultats.
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Post procédure de suivi (dans les 2 ans après la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara K Blaine, PhD, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-263 MR 1907
- R00AA025401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les exigences HIPAA interdisent le partage de données individuelles.
Des données de groupe anonymisées seront disponibles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .