Az alkoholra utaló jelek, a kortizolválasz és a kényszeres motiváció multimodális idegképalkotása
2022. március 19. frissítette: Sara K Blaine, Auburn University
Ez a tanulmány a perifériás és a központi idegrendszeri válaszok vizsgálatát javasolja, amikor a enyhe társasági ivók és a falás/erős társasági ivók vizuális etanoljeleknek vannak kitéve, majd ezt követi az orális etanol.
Az eredmények jobban megértik az agyi mechanizmusokat (agyi véráramlás és funkcionális kapcsolat), amelyek a stressz, a kortizol felszabadulás, az alkoholsóvárgás, valamint az alkohol stimuláns és nyugtató hatások közötti összefüggés hátterében állnak.
Ez a tudás jelentős lehet az alkoholizmus kezelésére szolgáló új terápiák kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2014-es National Survey on Drug Use and Health eredményei azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban a felnőttek 26%-a ivott az elmúlt hónapban (SAMHSA, 2014). Hogy egyesek miért „kiérnek” ebből a viselkedésből, míg mások továbbra is fennállnak, az a mértéktelen ivásra adott fiziológiai reakciónak tudható be. Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte, hogy az alkoholjelekre adott megzavart kortizol- és ideghálózati válaszok vezethetik-e a kényszeres alkoholfogyasztást azoknál a mértéktelen ivásnál, akik még nem rendelkeznek AUD-val.
A vizsgáló 21 és 45 év közötti (N=80, egyenlő nemű) sörivó, nemdohányzó férfiakat és nőket vesz fel, akik mérsékelten ivók vagy mértéktelen alkoholfogyasztók, két neuroimaging és neuroendokrin vizsgálat elvégzésére annak megállapítására, hogy a "valódi világban" isznak-e. A viselkedés egy várható egy hónapos követés során megjósolható az alkoholjelekre adott kortizol- és ideghálózati válaszok alapján (placebo kontrollal, ellensúlyozott és randomizált). Végül megvizsgáljuk a kortizol aktivitást szabályozó FK506-kötő fehérje 5 (FKBP5) gén genetikai variációjának hatását az alkoholjelekre adott kortizol- és ideghálózati válaszokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- Auburn University MRI Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): soha nem felelt meg a DSM-IV alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak; rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt évben, legalább heti 10 ital, ezen belül legalább heti egy alkalom több mint 4 ital (férfiak) vagy 3 ital (nők) elfogyasztása.
- Tud írni és olvasni angolul.
- Könnyű szociális italozók (LSD): soha nem felelt meg a DSM-IV alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak; rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt évben, alkalmanként 1-3 ital, hetente 1-3 alkalommal, havonta legfeljebb 4 ital (férfiak) vagy 3 ital (nők) alkoholfogyasztása (King et al., 2002).
- Nem felel meg az I. tengelyű DSM-IV pszichiátriai diagnózisok kritériumainak, kivéve azokat az egyéneket, akiknél korábban poszttraumás stressz-zavar, súlyos depresszió vagy kényszerbetegség.
- Negatív vizelet-toxikológiai szűrések biztosítása az első találkozók során és az IV/fMRI ülések felvételekor.
- Testtömegindex 20-35 között.
- Nincs jelenlegi vagy korábbi nikotinfüggőség.
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse a pszichoaktív anyagoktól való függőség jelenlegi kritériumait, kivéve a koffeint.
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története.
- Bármilyen jelenlegi opiáthasználat vagy korábbi opiátabúzus/függőség.
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a szorongásoldó szereket, az antidepresszánsokat, a naltrexont vagy az antabust.
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichiátriai tünet, amely különleges figyelmet igényel, beleértve a pszichiátriai gyógyszerek szükségességét a jelenlegi súlyos depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
- Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi állapot, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj-, pajzsmirigy-patológia; olyan személyek, akik bármilyen egészségügyi állapot miatt gyógyszert szednek, kizárásra kerülnek.
- Peri és posztmenopauzás nők, valamint méheltávolításon átesettek.
- A terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alkoholos italok jelzései
A résztvevők elvégzik az MRI-t az alkoholos italok vizuális jelzéseivel és az orális alkoholos kezeléssel.
|
Az MRI vizsgálat során a szájon át történő szülés mellett IV vezetéket helyezünk el vérvétel céljából
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Alkoholmentes italok jelzései
A résztvevők MRI-t végeznek alkoholmentes italok jelzéseivel és szájon át történő alkoholos kezeléssel.
|
Az MRI vizsgálat során a szájon át történő szülés mellett IV vezetéket helyezünk el vérvétel céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idegi véráramlásban
Időkeret: Az eljárás során: mérések az eljárás során 10, 20, 30 és 45 percben.
|
A véráramlás mértéke ml/100 gramm/perc.
Az értelmezés szerint az adott terület véráramlása azt jelzi, hogy az agy régiója reagál az alkohol vagy alkoholmentes italok vizuális jelzéseire.
A véráramlás változását az eljárás során 10, 20, 30 és 45 percben végzett mérések változása (és meredeksége) alapján számítjuk ki.
|
Az eljárás során: mérések az eljárás során 10, 20, 30 és 45 percben.
|
|
A kortizol változása
Időkeret: Az eljárás előtt 125 perccel az eljárás után.
|
A kortizol mértékegységei mikrogramm/deciliter, és az értelmezés szerint a mennyiség a HPA tengelyből került a véráramba alkoholra vagy alkoholjelekre válaszul.
A kortizol változását úgy számítják ki, hogy az eljárás előtt 45, 30 és 5 perccel mérik a mérések változását (és meredekségét), és összehasonlítják az eljárást követő 65, 95, 110 és 125 perccel végzett mérésekkel.
|
Az eljárás előtt 125 perccel az eljárás után.
|
|
Az ivási viselkedés a laboratóriumon kívüli napi tapasztalatokban
Időkeret: Az eljárást követő naptól az eljárást követő 30 napig.
|
Egy okostelefon-alkalmazás segítségével napi 4 felmérést gyűjtenek majd 30 napon keresztül mindkét kar befejezése után.
Többszintű modellezést fognak használni az ivási szokások időbeli elemzésére.
|
Az eljárást követő naptól az eljárást követő 30 napig.
|
|
Az elfogyasztott alkohol mennyisége
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
|
Az alkoholos italok és az alkoholmentes italok vizuális jelzései után a szabadon választott teszt során az elfogyasztott alkohol mennyiségét milliliterben mérik.
|
Közvetlenül az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alkoholfogyasztásban (AUQ)
Időkeret: Az eljárás előtt 125 perccel az eljárás után.
|
Az alkoholfogyasztás iránti vágyat az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével mérjük.
Az AUQ 8 kérdésből áll, 8-56 teljes ponteloszlásig.
Minél nagyobb az összpontszám, annál nagyobb a mért késztetés az alkoholfogyasztásra.
Az alkoholfogyasztás változását az eljárást megelőző 45., 30. és 5. percben végzett mérések változásával (és meredekségeivel) mérik, és összehasonlítják az eljárást követő 65., 95., 110., 125. perccel végzett mérésekkel.
|
Az eljárás előtt 125 perccel az eljárás után.
|
|
Stresszszintek a laboratóriumon kívüli napi tapasztalatokban
Időkeret: Utánkövetési eljárás (30 nap)
|
Egy okostelefon-alkalmazás segítségével napi 4 felmérést gyűjtenek majd 30 napon keresztül mindkét kar befejezése után.
Többszintű modellezést fognak használni a stressz időbeli szubjektív tapasztalatainak elemzésére.
|
Utánkövetési eljárás (30 nap)
|
|
Genetikai kockázati tényezők (egy nukleotid polimorfizmusok; SNP-k) az agyi véráramlással, a sóvárgással, valamint a valós ivással és stresszel
Időkeret: Utókövetési eljárás (a beavatkozást követő 2 éven belül)
|
Egy teljes vérmintát vesznek, és megvizsgálják a genomi asszociációkat más eredménymérőkkel.
|
Utókövetési eljárás (a beavatkozást követő 2 éven belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara K Blaine, PhD, Auburn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-263 MR 1907
- R00AA025401 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A HIPAA követelményei tiltják az egyéni adatok megosztását.
Az azonosítatlan csoportadatok elérhetőek lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .