Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevroimaging av alkoholsignaler, kortisolrespons og tvangsmotivasjon

19. mars 2022 oppdatert av: Sara K Blaine, Auburn University
Denne studien foreslår å undersøke både de perifere og sentralnervesystemets responser når lette sosiale drinkere og overstadig/tunge sosiale drikkere blir utsatt for visuelle etanolsignaler, etterfulgt av oral etanol. Funnene vil gi en større forståelse av hjernemekanismene (cerebral blodstrøm og funksjonell tilkobling) som ligger til grunn for assosiasjonen mellom stress, kortisolfrigjøring, alkoholtrang og alkoholstimulerende og beroligende effekter. Denne kunnskapen kan være viktig for å utvikle nye terapier for behandling av alkoholisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra 2014 National Survey on Drug Use and Health viser at 26 % av voksne i USA har vært engasjert i overstadig drikking den siste måneden (SAMHSA 2014). Hvorfor noen mennesker "modnes ut" av denne oppførselen mens andre vedvarer kan skyldes ens fysiologiske respons på overstadig drikking. Ingen tidligere studie har vurdert om forstyrrede kortisol- og nevrale nettverksresponser på alkoholsignaler kan drive det tvangsmessige alkoholforbruket som er sett hos overstadig drikkende individer som ennå ikke har en AUD.

Etterforskeren vil rekruttere øldrikking, ikke-røykende menn og kvinner i alderen 21-45 (N=80, like kjønn) som enten drikker moderat eller drikker mye for to nevroimaging og nevroendokrine vurderinger for å avgjøre om deres "virkelige verden" drikker atferd, i en prospektiv en måneds oppfølging, kan forutsies basert på kortisol og nevrale nettverksresponser på alkoholsignaler (med en placebokontroll, motbalansert og randomisert). Til slutt vil påvirkningen av genetisk variasjon i FK506-bindende protein 5 (FKBP5) genet, som regulerer kortisolaktivitet, på kortisol- og nevrale nettverksresponser på alkoholsignaler bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36832
        • Auburn University MRI Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): har aldri oppfylt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet; regelmessig alkoholbruk i løpet av det siste året på minst 10 drinker per uke, inkludert minst én gang per uke inntak av >4 drinker (menn) eller >3 drinker (kvinner).
  • Kunne lese og skrive engelsk.
  • Lette sosiale drinkere (LSD): har aldri oppfylt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet; regelmessig alkoholbruk i løpet av det siste året på 1-3 drinker per anledning, 1-3 ganger ukentlig, med ikke mer enn én gang per måned med drikking >4 drinker (mann) eller >3 drinker (kvinner) (King et al., 2002).
  • Oppfyller ikke kriteriene for noen Axis I DSM-IV psykiatriske diagnoser bortsett fra personer med en tidligere diagnose av posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Gi negative urintoksikologiske skjermer under innledende avtaler og ved innleggelse for IV/fMRI økter.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-35.
  • Ingen nåværende eller tidligere nikotinavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll gjeldende kriterier for avhengighet av psykoaktive stoffer, unntatt koffein.
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet eller misbruk.
  • All nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatmisbruk/-avhengighet.
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer, inkludert anxiolytika, antidepressiva, naltrekson eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner for gjeldende alvorlige depresjoner og angstlidelser.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertelpatologi; emner på medisiner for enhver medisinsk tilstand vil bli ekskludert.
  • Peri og postmenopausale kvinner, og de med hysterektomi.
  • Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjerner til alkohol
Deltakerne vil fullføre en MR med visuelle signaler om alkoholdrikke og oral alkoholøkt.
Legemiddel: Intravenøs blodprøvetaking
I tillegg til den orale forløsningen vil en IV-linje bli plassert for å ta blod under MR-sesjonen
Andre navn:
  • Innlagt kateter for bloduttak
Placebo komparator: Ikke-alkoholholdige drikkevarer
Deltakerne vil gjennomføre en MR med alkoholfrie drikkesignaler og oral alkoholøkt.
Legemiddel: Intravenøs blodprøvetaking
I tillegg til den orale forløsningen vil en IV-linje bli plassert for å ta blod under MR-sesjonen
Andre navn:
  • Innlagt kateter for bloduttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevral blodstrøm
Tidsramme: Under prosedyren: målinger tatt etter 10, 20, 30 og 45 minutter under prosedyren.
Blodstrømmen måles i ml/100 gram/minutt. Tolkningen er at blodstrømmen til det området indikerer at hjerneregionen reagerer på de visuelle signalene om alkohol eller alkoholfrie drikkevarer. Endring i blodstrøm vil bli beregnet som endringen (og helningen) av målinger tatt etter 10, 20, 30 og 45 minutter under prosedyren.
Under prosedyren: målinger tatt etter 10, 20, 30 og 45 minutter under prosedyren.
Endring i kortisol
Tidsramme: Før prosedyre til 125 minutter etter prosedyren.
Enhetene for kortisol er mikrogram/desiliter og tolkningen er at mengden har blitt sluppet ut i blodstrømmen fra HPA-aksen som svar på alkohol- eller alkoholsignaler. Endring i kortisol vil bli beregnet ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Før prosedyre til 125 minutter etter prosedyren.
Drikkeatferd i daglig erfaring utenfor laboratoriet
Tidsramme: Dag etter prosedyre til 30 dager etter prosedyre.
En smarttelefonapp vil bli brukt til å samle inn 4 undersøkelser om dagen i 30 dager etter fullføring av begge armene. Multilevel-modellering vil bli brukt for å analysere drikkemønstre over tid.
Dag etter prosedyre til 30 dager etter prosedyre.
Mengde alkohol konsumert
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Etter eksponering for alkoholholdig drikke og ikke-alkoholholdig drikke visuelle signaler, vil mengden alkohol som konsumeres i en fritt valg-test bli målt i milliliter.
Umiddelbart etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alkoholtrang (AUQ)
Tidsramme: Før prosedyre til 125 minutter etter prosedyren.
Trangen til å konsumere alkohol vil bli målt ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ består av 8 spørsmål 8-56 total poengfordeling. Jo større antall poeng, jo større er målt trang til å innta alkohol. Endringen i alkoholtrang vil bli vurdert ved å ta endringen (og helningene) av målinger 45, 30 og 5 minutter før prosedyren og sammenligne den med målinger tatt 65, 95, 110, 125 minutter etter prosedyren.
Før prosedyre til 125 minutter etter prosedyren.
Stressnivåer i daglig erfaring utenfor laboratoriet
Tidsramme: Etter oppfølgingsprosedyre (30 dager)
En smarttelefonapp vil bli brukt til å samle inn 4 undersøkelser om dagen i 30 dager etter fullføring av begge armene. Multilevel modellering vil bli brukt for å analysere subjektiv opplevelse av stress over tid.
Etter oppfølgingsprosedyre (30 dager)
Genetiske risikofaktorer (single nucleotide polymorphisms; SNPs) Assosiasjon med cerebral blodstrøm, trang og drikking og stress i den virkelige verden
Tidsramme: Etter oppfølgingsprosedyre (innen 2 år etter prosedyre)
En prøve av fullblod vil bli tatt og analysert for genomiske assosiasjoner med andre utfallsmål.
Etter oppfølgingsprosedyre (innen 2 år etter prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auburn University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

HIPAA-krav forbyr deling av individuelle data. Avidentifisert gruppedata vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere