Multimodal neuroimaging av alkoholsignaler, kortisolrespons och tvångsmässig motivation
19 mars 2022 uppdaterad av: Sara K Blaine, Auburn University
Denna studie föreslår att undersöka både det perifera och centrala nervsystemets reaktioner när lätta sociala drickare och hetsätande/tunga sociala drickare utsätts för visuella etanolsignaler, följt av oral etanol.
Fynden kommer att ge en större förståelse för hjärnmekanismerna (cerebralt blodflöde och funktionell anslutning) som ligger bakom sambandet mellan stress, kortisolfrisättning, alkoholbegär och alkoholstimulerande och lugnande effekter.
Denna kunskap kan vara betydelsefull för att utveckla nya terapier för behandling av alkoholism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat från 2014 års nationella undersökning om droganvändning och hälsa visar att 26 % av de vuxna i USA ägnat sig åt berusningsdrickande under den senaste månaden (SAMHSA 2014). Varför vissa människor "mognar ur" detta beteende medan andra fortsätter kan bero på ens fysiologiska reaktion på hetsdryck. Ingen tidigare studie har bedömt huruvida störda kortisol- och neurala nätverksreaktioner på alkoholsignaler kan driva på den tvångsmässiga alkoholkonsumtionen som ses hos personer som dricker hetsar som ännu inte har en AUD.
Utredaren kommer att rekrytera öldrickande, icke-rökare män och kvinnor i åldrarna 21-45 (N=80, lika kön) som antingen dricker måttligt eller dricker mycket eller dricker mycket för två neuroimaging och neuroendokrina bedömningar för att avgöra om deras drickande i "verkliga världen" beteende, i en prospektiv en månads uppföljning, kan förutsägas baserat på kortisol och neurala nätverkssvar på alkoholsignaler (med en placebokontroll, motbalanserad och randomiserad). Slutligen kommer påverkan av genetisk variation i genen FK506-bindande protein 5 (FKBP5), som reglerar kortisolaktivitet, på kortisol- och neurala nätverkssvar på alkoholsignaler att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
- Auburn University MRI Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berusande/heavy social drinkers (HSD): har aldrig uppfyllt DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller substansberoende; regelbunden alkoholanvändning under det senaste året på minst 10 drinkar per vecka, inklusive minst ett tillfälle per vecka att dricka >4 drinkar (män) eller >3 drinkar (kvinnor).
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Light Social Drinkers (LSD): har aldrig uppfyllt DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller substansberoende; regelbunden alkoholanvändning under det senaste året med 1-3 drinkar per tillfälle, 1-3 gånger i veckan, med högst ett tillfälle per månad av att dricka >4 drinkar (man) eller >3 drinkar (kvinnor) (King et al., 2002).
- Uppfyller inte kriterierna för några psykiatriska Axis I DSM-IV-diagnoser förutom för personer med en tidigare diagnos av posttraumatiskt stressyndrom, allvarlig depressiv sjukdom eller tvångssyndrom
- Tillhandahåll negativa urintoxikologiska skärmar under första möten och vid intagning för IV/fMRI-sessioner.
- Body Mass Index mellan 20-35.
- Inget nuvarande eller tidigare nikotinberoende.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll nuvarande kriterier för beroende av någon psykoaktiv substans, exklusive koffein.
- Aktuell eller tidigare historia av alkoholberoende eller missbruk.
- All aktuell användning av opiater eller tidigare historia av opiatmissbruk/-beroende.
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel, inklusive anxiolytika, antidepressiva medel, naltrexon eller antabus.
- Varje psykotisk störning eller aktuella psykiatriska symtom som kräver särskild uppmärksamhet, inklusive behov av psykiatriska mediciner för aktuella allvarliga depressioner och ångeststörningar.
- Alla betydande aktuella medicinska tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever-, sköldkörtelpatologi; försökspersoner på mediciner för alla medicinska tillstånd kommer att uteslutas.
- Peri och postmenopausala kvinnor, och de med hysterektomi.
- Gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cues för alkoholdrycker
Deltagarna kommer att genomföra en MRT med visuella signaler för alkoholdrycker och oral alkoholsession.
|
Utöver den orala förlossningen kommer en IV-linje att placeras i syfte att ta blod under MRT-sessionen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke-alkoholhaltiga drycker
Deltagarna kommer att genomföra en MR med alkoholfria drycker och oral alkoholsession.
|
Utöver den orala förlossningen kommer en IV-linje att placeras i syfte att ta blod under MRT-sessionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuralt blodflöde
Tidsram: Under proceduren: mätningar tagna efter 10, 20, 30 och 45 minuter under proceduren.
|
Blodflödet mäts i ml/100 gram/minut.
Tolkningen är att blodflödet till det området indikerar att den delen av hjärnan svarar på de visuella signalerna om alkohol eller alkoholfria drycker.
Förändring i blodflöde kommer att beräknas som förändringen (och lutningen) av mätningar som tas efter 10, 20, 30 och 45 minuter under proceduren.
|
Under proceduren: mätningar tagna efter 10, 20, 30 och 45 minuter under proceduren.
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Före Procedur till 125 minuter efter proceduren.
|
Enheterna för kortisol är mikrogram/deciliter och tolkningen är att mängden har släppts ut i blodomloppet från HPA-axeln som svar på alkohol- eller alkoholsignaler.
Förändring i kortisol kommer att beräknas genom att ta förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämföra den med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Före Procedur till 125 minuter efter proceduren.
|
|
Dricksbeteende i daglig erfarenhet utanför laboratoriet
Tidsram: Dag efter proceduren till 30 dagar efter proceduren.
|
En smartphone-app kommer att användas för att samla in 4 enkäter om dagen i 30 dagar efter slutförandet av båda armarna.
Flernivåmodellering kommer att användas för att analysera dricksmönster över tid.
|
Dag efter proceduren till 30 dagar efter proceduren.
|
|
Förbrukad mängd alkohol
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
Efter exponering för alkoholhaltiga drycker och icke-alkoholhaltiga visuella signaler, kommer mängden alkohol som konsumeras i ett fritt val-test att mätas i milliliter.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i alkoholdrift (AUQ)
Tidsram: Före Procedur till 125 minuter efter proceduren.
|
Begäret att konsumera alkohol kommer att mätas med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
AUQ består av 8 frågor 8-56 total poängfördelning.
Ju större totalpoäng, desto större uppmätta sug efter att konsumera alkohol.
Förändringen i alkoholbegär kommer att bedömas genom att man tar förändringen (och lutningarna) av mätningar 45, 30 och 5 minuter före proceduren och jämförs med mätningar som tas 65, 95, 110, 125 minuter efter proceduren.
|
Före Procedur till 125 minuter efter proceduren.
|
|
Stressnivåer i daglig erfarenhet utanför laboratoriet
Tidsram: Procedur efter uppföljning (30 dagar)
|
En smartphone-app kommer att användas för att samla in 4 enkäter om dagen i 30 dagar efter slutförandet av båda armarna.
Flernivåmodellering kommer att användas för att analysera subjektiv upplevelse av stress över tid.
|
Procedur efter uppföljning (30 dagar)
|
|
Genetiska riskfaktorer (single nucleotide polymorphisms; SNPs) associering med cerebralt blodflöde, sug och drickande och stress i den verkliga världen
Tidsram: Efter uppföljningsprocedur (inom 2 år efter proceduren)
|
Ett prov av helblod kommer att tas och analyseras för genomiska associationer med andra utfallsmått.
|
Efter uppföljningsprocedur (inom 2 år efter proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara K Blaine, PhD, Auburn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-263 MR 1907
- R00AA025401 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
HIPAA-kraven förbjuder delning av individuella uppgifter.
Avidentifierade gruppdata kommer att finnas tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .