Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная нейровизуализация алкогольных сигналов, реакции кортизола и компульсивной мотивации

19 марта 2022 г. обновлено: Sara K Blaine, Auburn University
В этом исследовании предлагается изучить реакцию как периферической, так и центральной нервной системы, когда люди, употребляющие мало алкоголя в обществе, а также люди, употребляющие алкоголь в больших количествах / в больших количествах, подвергаются воздействию визуальных сигналов этанола, за которыми следует пероральный прием этанола. Полученные данные позволят лучше понять механизмы мозга (мозговой кровоток и функциональная связь), лежащие в основе связи между стрессом, высвобождением кортизола, тягой к алкоголю, стимулирующим и седативным действием алкоголя. Эти знания могут иметь важное значение для разработки новых методов лечения алкоголизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью 2014 года показывают, что 26% взрослых в США злоупотребляли алкоголем в течение последнего месяца (SAMHSA 2014). Почему некоторые люди «созревают» из такого поведения, а другие упорствуют, может быть связано с физиологической реакцией человека на пьянство. Ни в одном из предыдущих исследований не оценивалось, могут ли нарушенные реакции кортизола и нейронной сети на алкогольные сигналы вызывать компульсивное потребление алкоголя, наблюдаемое у лиц, злоупотребляющих алкоголем, у которых еще нет AUD.

Исследователь будет набирать пьющих пиво, некурящих мужчин и женщин в возрасте 21–45 лет (N = 80, одинакового пола), которые либо умеренно пьют, либо запойно/сильно пьют, для двух нейровизуализационных и нейроэндокринных оценок, чтобы определить, соответствует ли их употребление алкоголя «реальному миру». поведение в предполагаемом месячном наблюдении можно предсказать на основе реакций кортизола и нейронной сети на алкогольные сигналы (с плацебо-контролем, уравновешенным и рандомизированным). Наконец, будет изучено влияние генетической изменчивости в гене FK506-связывающего белка 5 (FKBP5), который регулирует активность кортизола, на реакции кортизола и нервной сети на алкогольные сигналы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запои/тяжелые социальные алкоголики (HSD): никогда не соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной или психоактивной зависимости; регулярное употребление алкоголя за последний год не менее 10 порций в неделю, в том числе не менее одного раза в неделю с потреблением >4 порций (мужчины) или >3 порций (женщины).
  • Способен читать и писать по-английски.
  • Легкие социальные алкоголики (LSD): никогда не соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной или наркотической зависимости; регулярное употребление алкоголя в течение последнего года, 1-3 порции алкоголя за раз, 1-3 раза в неделю, не более одного раза в месяц с употреблением >4 порций (мужчины) или >3 порций (женщины) (King et al., 2002).
  • Не соответствуют критериям любого психиатрического диагноза Axis I DSM-IV, за исключением лиц с прошлым диагнозом посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Обеспечить отрицательный токсикологический анализ мочи во время первоначальных визитов и при поступлении на сеансы IV/фМРТ.
  • Индекс массы тела от 20 до 35.
  • Отсутствие настоящей или бывшей никотиновой зависимости.

Критерий исключения:

  • Соответствовать текущим критериям зависимости от любого психоактивного вещества, кроме кофеина.
  • Текущая или прошлая история алкогольной зависимости или злоупотребления.
  • Любое текущее употребление опиатов или злоупотребление/зависимость от опиатов в прошлом.
  • Текущее использование любых психоактивных препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус.
  • Любое психотическое расстройство или текущие психиатрические симптомы, требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах при текущей большой депрессии и тревожных расстройствах.
  • Любое серьезное текущее заболевание, такое как неврологическое, сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, печеночное, патология щитовидной железы; субъекты, принимающие лекарства для любого заболевания, будут исключены.
  • Женщины в пери- и постменопаузальном периоде, а также женщины с гистерэктомией.
  • Будут исключены беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алкогольные напитки
Участники пройдут МРТ с визуальными сигналами алкогольных напитков и оральным сеансом приема алкоголя.
Лекарство: Внутривенный забор крови
В дополнение к пероральной доставке будет установлена ​​внутривенная линия для забора крови во время сеанса МРТ.
Другие имена:
  • Постоянный катетер для забора крови
Плацебо Компаратор: Подсказки для безалкогольных напитков
Участники пройдут МРТ с сигналами о безалкогольных напитках и сеансом приема алкоголя внутрь.
Лекарство: Внутривенный забор крови
В дополнение к пероральной доставке будет установлена ​​внутривенная линия для забора крови во время сеанса МРТ.
Другие имена:
  • Постоянный катетер для забора крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нервного кровотока
Временное ограничение: Во время процедуры: измерения проводятся через 10, 20, 30 и 45 минут во время процедуры.
Кровоток измеряется в мл/100 г/мин. Интерпретация заключается в том, что приток крови к этой области указывает на то, что область мозга реагирует на визуальные сигналы алкоголя или безалкогольных напитков. Изменение кровотока будет рассчитываться как изменение (и наклон) измерений, проведенных через 10, 20, 30 и 45 минут во время процедуры.
Во время процедуры: измерения проводятся через 10, 20, 30 и 45 минут во время процедуры.
Изменение кортизола
Временное ограничение: До процедуры до 125 минут после процедуры.
Единицами для кортизола являются микрограммы/децилитр, и интерпретация заключается в том, что это количество было высвобождено в кровоток из оси HPA в ответ на алкоголь или алкогольные сигналы. Изменение кортизола будет рассчитано путем измерения изменения (и наклона) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, сделанными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
До процедуры до 125 минут после процедуры.
Алкогольное поведение в повседневном опыте за пределами лаборатории
Временное ограничение: День после процедуры до 30 дней после процедуры.
Приложение для смартфона будет использоваться для сбора 4 опросов в день в течение 30 дней после завершения обоих рукавов. Многоуровневое моделирование будет использоваться для анализа закономерностей употребления алкоголя с течением времени.
День после процедуры до 30 дней после процедуры.
Количество потребляемого алкоголя
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
После воздействия визуальных сигналов алкогольного напитка и безалкогольного напитка количество выпитого алкоголя в тесте свободного выбора будет измеряться в миллилитрах.
Сразу после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения алкогольных позывов (AUQ)
Временное ограничение: До процедуры до 125 минут после процедуры.
Побуждение к употреблению алкоголя будет измеряться с помощью опросника алкогольного побуждения (AUQ). AUQ состоит из 8 вопросов 8-56 общее распределение баллов. Чем больше общее количество баллов, тем больше измеренное желание употреблять алкоголь. Изменение влечения к алкоголю будет оцениваться путем измерения изменений (и наклонов) измерений за 45, 30 и 5 минут до процедуры и сравнения их с измерениями, полученными через 65, 95, 110, 125 минут после процедуры.
До процедуры до 125 минут после процедуры.
Уровни стресса в повседневной жизни за пределами лаборатории
Временное ограничение: Последующая процедура (30 дней)
Приложение для смартфона будет использоваться для сбора 4 опросов в день в течение 30 дней после завершения обоих рукавов. Многоуровневое моделирование будет использоваться для анализа субъективного переживания стресса с течением времени.
Последующая процедура (30 дней)
Генетические факторы риска (однонуклеотидные полиморфизмы; SNP) Связь с мозговым кровотоком, тягой к алкоголю и стрессом в реальном мире
Временное ограничение: Последующая процедура (в течение 2 лет после процедуры)
Один образец цельной крови будет получен и проанализирован на геномные ассоциации с другими показателями исхода.
Последующая процедура (в течение 2 лет после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Требования HIPAA запрещают обмен отдельными данными. Будут доступны деидентифицированные групповые данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться