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Neuroimagem multimodal de sinais de álcool, resposta ao cortisol e motivação compulsiva

19 de março de 2022 atualizado por: Sara K Blaine, Auburn University
Este estudo propõe examinar as respostas do sistema nervoso periférico e central quando bebedores sociais leves e bebedores sociais compulsivos/pesados ​​são expostos a sinais visuais de etanol, seguidos de etanol oral. As descobertas fornecerão uma maior compreensão dos mecanismos cerebrais (fluxo sanguíneo cerebral e conectividade funcional) subjacentes à associação entre estresse, liberação de cortisol, desejo de álcool e efeitos estimulantes e sedativos do álcool. Esse conhecimento pode ser significativo no desenvolvimento de novas terapias para o tratamento do alcoolismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde de 2014 mostram que 26% dos adultos nos EUA se envolveram em consumo excessivo de álcool no último mês (SAMHSA 2014). Por que algumas pessoas "amadurecem" esse comportamento, enquanto outras persistem, pode ser devido à resposta fisiológica de uma pessoa ao consumo excessivo de álcool. Nenhum estudo anterior avaliou se o cortisol interrompido e as respostas da rede neural aos sinais de álcool podem levar ao consumo compulsivo de álcool observado em indivíduos que bebem compulsivamente e que ainda não têm um AUD.

O investigador recrutará homens e mulheres não fumantes e bebedores de cerveja com idades entre 21 e 45 anos (N = 80, sexo igual) que bebem moderadamente ou bebem compulsivamente/muito para duas avaliações de neuroimagem e neuroendócrinas para determinar se o consumo de álcool no "mundo real" o comportamento, em um acompanhamento prospectivo de um mês, pode ser previsto com base nas respostas do cortisol e da rede neural aos sinais de álcool (com um controle de placebo, contrabalançado e randomizado). Finalmente, será explorada a influência da variação genética no gene FK506-binding protein 5 (FKBP5), que regula a atividade do cortisol, nas respostas do cortisol e da rede neural aos estímulos do álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • Auburn University MRI Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebedores sociais compulsivos/pesados ​​(HSD): nunca satisfizeram os critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou substâncias; uso regular de álcool no último ano de pelo menos 10 drinques por semana, incluindo pelo menos uma vez por semana consumindo > 4 drinques (homens) ou > 3 drinques (mulheres).
  • Capaz de ler e escrever em inglês.
  • Bebedores sociais leves (LSD): nunca atendeu aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou substâncias; uso regular de álcool no último ano de 1 a 3 drinques por ocasião, 1 a 3 vezes por semana, com não mais de uma ocasião por mês de consumo > 4 drinques (homens) ou > 3 drinques (mulheres) (King et al., 2002).
  • Não preenchem os critérios para nenhum diagnóstico psiquiátrico do Eixo I DSM-IV, exceto para indivíduos com diagnóstico anterior de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno Obsessivo Compulsivo
  • Forneça exames toxicológicos de urina negativos durante as consultas iniciais e na admissão para sessões IV/fMRI.
  • Índice de Massa Corporal entre 20-35.
  • Sem dependência de nicotina atual ou anterior.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios atuais para dependência de qualquer substância psicoativa, exceto cafeína.
  • História atual ou passada de dependência ou abuso de álcool.
  • Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de abuso/dependência de opiáceos.
  • Uso atual de quaisquer drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, naltrexona ou antabuse.
  • Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais que requeiram atenção específica, incluindo a necessidade de medicamentos psiquiátricos para depressão maior atual e transtornos de ansiedade.
  • Qualquer condição médica atual significativa, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática, tireoidiana; indivíduos em uso de medicamentos para qualquer condição médica serão excluídos.
  • Mulheres na peri e pós-menopausa e aquelas com histerectomia.
  • Serão excluídas gestantes e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indicações de bebidas alcoólicas
Os participantes farão uma ressonância magnética com dicas visuais de bebidas alcoólicas e uma sessão de álcool oral.
Medicamento: Coleta de sangue intravenoso
Além da entrega oral, uma linha IV será colocada para coleta de sangue durante a sessão de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Cateter de demora para coleta de sangue
Comparador de Placebo: Dicas de bebidas não alcoólicas
Os participantes farão uma ressonância magnética com dicas de bebidas não alcoólicas e uma sessão de álcool oral.
Medicamento: Coleta de sangue intravenoso
Além da entrega oral, uma linha IV será colocada para coleta de sangue durante a sessão de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Cateter de demora para coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Neural
Prazo: Durante o Procedimento: medições realizadas aos 10, 20, 30 e 45 minutos durante o procedimento.
O fluxo sanguíneo é medido em ml/100 gramas/minuto. A interpretação é que o fluxo sanguíneo para essa área indica que aquela região do cérebro está respondendo aos sinais visuais de álcool ou bebidas não alcoólicas. A alteração no fluxo sanguíneo será calculada como a alteração (e inclinação) das medições feitas em 10, 20, 30 e 45 minutos durante o procedimento.
Durante o Procedimento: medições realizadas aos 10, 20, 30 e 45 minutos durante o procedimento.
Mudança no cortisol
Prazo: Antes do procedimento até 125 minutos após o procedimento.
As unidades de cortisol são microgramas/decilitro e a interpretação é que a quantidade foi liberada na corrente sanguínea a partir do eixo HPA em resposta ao álcool ou sinais de álcool. A alteração no cortisol será calculada tomando a alteração (e as inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
Antes do procedimento até 125 minutos após o procedimento.
Comportamento de beber na experiência diária fora do laboratório
Prazo: Dia após o procedimento até 30 dias após o procedimento.
Um aplicativo de smartphone será usado para coletar 4 pesquisas por dia durante 30 dias após a conclusão de ambos os braços. A modelagem multinível será usada para analisar os padrões de consumo ao longo do tempo.
Dia após o procedimento até 30 dias após o procedimento.
Quantidade de álcool consumida
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
Após a exposição aos sinais visuais de bebidas alcoólicas e não alcoólicas, a quantidade de álcool consumida em um teste de livre escolha será medida em mililitros.
Imediatamente após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos impulsos de álcool (AUQ)
Prazo: Antes do procedimento até 125 minutos após o procedimento.
O desejo de consumir álcool será medido usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). O AUQ consiste em 8 questões de 8 a 56 pontos de distribuição total. Quanto maior o total de pontos, maior o desejo medido de consumir álcool. A mudança no desejo de álcool será avaliada com a mudança (e inclinações) das medições aos 45, 30 e 5 minutos antes do procedimento e comparando-as com as medições feitas aos 65, 95, 110 e 125 minutos após o procedimento.
Antes do procedimento até 125 minutos após o procedimento.
Níveis de estresse na vivência diária fora do laboratório
Prazo: Pós procedimento de acompanhamento (30 dias)
Um aplicativo de smartphone será usado para coletar 4 pesquisas por dia durante 30 dias após a conclusão de ambos os braços. A modelagem multinível será usada para analisar a experiência subjetiva de estresse ao longo do tempo.
Pós procedimento de acompanhamento (30 dias)
Fatores de risco genéticos (polimorfismos de nucleotídeo único; SNPs) Associação com fluxo sanguíneo cerebral, desejo e consumo e estresse no mundo real
Prazo: Pós procedimento de acompanhamento (dentro de 2 anos após o procedimento)
Uma amostra de sangue total será obtida e analisada para associações genômicas com outras medidas de resultados.
Pós procedimento de acompanhamento (dentro de 2 anos após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os requisitos da HIPAA proíbem o compartilhamento de dados individuais. Os dados do grupo não identificado estarão disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em Coleta de sangue intravenoso

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