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Neuroimaging multimodale di segnali alcolici, risposta al cortisolo e motivazione compulsiva

19 marzo 2022 aggiornato da: Sara K Blaine, Auburn University
Questo studio si propone di esaminare sia le risposte del sistema nervoso periferico che quello centrale quando i bevitori sociali leggeri e i bevitori sociali binge/pesanti sono esposti a segnali visivi di etanolo, seguiti da etanolo orale. I risultati forniranno una maggiore comprensione dei meccanismi cerebrali (flusso sanguigno cerebrale e connettività funzionale) alla base dell'associazione tra stress, rilascio di cortisolo, desiderio di alcol e effetti sedativi e stimolanti dell'alcol. Questa conoscenza potrebbe essere significativa nello sviluppo di nuove terapie per il trattamento dell'alcolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del National Survey on Drug Use and Health del 2014 mostrano che il 26% degli adulti negli Stati Uniti ha praticato il binge drinking nell'ultimo mese (SAMHSA 2014). Il motivo per cui alcune persone "maturano" da questo comportamento mentre altre persistono può essere dovuto alla propria risposta fisiologica al binge drinking. Nessuno studio precedente ha valutato se il cortisolo interrotto e le risposte della rete neurale agli stimoli dell'alcol possano guidare il consumo compulsivo di alcol osservato negli individui che bevono in modo incontrollato che non hanno ancora un AUD.

Lo sperimentatore recluterà uomini e donne che bevono birra, non fumatori, di età compresa tra 21 e 45 anni (N = 80, pari sesso) che sono bevitori moderati o bevitori incontrollati / forti per due valutazioni di neuroimaging e neuroendocrine per determinare se il loro consumo di alcol nel "mondo reale" il comportamento, in un follow-up prospettico di un mese, può essere previsto sulla base delle risposte del cortisolo e della rete neurale ai segnali dell'alcol (con un controllo placebo, controbilanciato e randomizzato). Infine, verrà esplorata l'influenza della variazione genetica nel gene FK506-binding protein 5 (FKBP5), che regola l'attività del cortisolo, sulle risposte del cortisolo e della rete neurale agli stimoli dell'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36832
        • Auburn University MRI Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): non ha mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o sostanze; uso regolare di alcol nell'ultimo anno di almeno 10 drink a settimana, inclusa almeno un'occasione a settimana consumando >4 drink (maschi) o >3 drink (femmine).
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Light Social Drinkers (LSD): non ha mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol o sostanze; consumo regolare di alcol nell'ultimo anno di 1-3 drink per occasione, 1-3 volte alla settimana, con non più di un'occasione al mese di consumo >4 drink (maschi) o >3 drink (femmine) (King et al., 2002).
  • Non soddisfare i criteri per alcuna diagnosi psichiatrica di Asse I DSM-IV ad eccezione di individui con una diagnosi pregressa di Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Ossessivo Compulsivo
  • Fornire screening tossicologici delle urine negativi durante gli appuntamenti iniziali e al momento del ricovero per le sessioni IV/fMRI.
  • Indice di massa corporea tra 20-35.
  • Nessuna dipendenza attuale o precedente da nicotina.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva, esclusa la caffeina.
  • Storia attuale o passata di dipendenza o abuso di alcol.
  • Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di abuso/dipendenza da oppiacei.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi, inclusi ansiolitici, antidepressivi, naltrexone o antabuse.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali che richiedano un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici per l'attuale depressione maggiore e disturbi d'ansia.
  • Qualsiasi condizione medica attuale significativa come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, tiroidea; saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci per qualsiasi condizione medica.
  • Donne in peri e post-menopausa e quelle con isterectomia.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Segnali di bevande alcoliche
I partecipanti completeranno una risonanza magnetica con segnali visivi di bevande alcoliche e sessione di alcol orale.
Droga: Prelievo di sangue per via endovenosa
Oltre alla somministrazione orale, verrà posizionata una linea IV allo scopo di prelevare il sangue durante la sessione di risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Catetere a permanenza per prelievi di sangue
Comparatore placebo: Spunti per bevande analcoliche
I partecipanti completeranno una risonanza magnetica con spunti per bevande analcoliche e sessione di alcol orale.
Droga: Prelievo di sangue per via endovenosa
Oltre alla somministrazione orale, verrà posizionata una linea IV allo scopo di prelevare il sangue durante la sessione di risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Catetere a permanenza per prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno neurale
Lasso di tempo: Durante la procedura: misurazioni effettuate a 10, 20, 30 e 45 minuti durante la procedura.
Il flusso sanguigno è misurato in ml/100 grammi/minuto. L'interpretazione è che il flusso di sangue in quell'area indica che la regione del cervello sta rispondendo ai segnali visivi di alcol o bevande analcoliche. La variazione del flusso sanguigno sarà calcolata come variazione (e pendenza) delle misurazioni effettuate a 10, 20, 30 e 45 minuti durante la procedura.
Durante la procedura: misurazioni effettuate a 10, 20, 30 e 45 minuti durante la procedura.
Variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Prima della procedura a 125 minuti dopo la procedura.
Le unità per il cortisolo sono microgrammi/decilitro e l'interpretazione è che la quantità è stata rilasciata nel flusso sanguigno dall'asse HPA in risposta all'alcol o ai segnali dell'alcol. La variazione del cortisolo verrà calcolata prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Prima della procedura a 125 minuti dopo la procedura.
Bere Comportamento nell'esperienza quotidiana al di fuori del laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno dopo la procedura a 30 giorni dopo la procedura.
Verrà utilizzata un'app per smartphone per raccogliere 4 sondaggi al giorno per 30 giorni dopo il completamento di entrambi i bracci. La modellazione multilivello verrà utilizzata per analizzare i modelli di consumo nel tempo.
Dal giorno dopo la procedura a 30 giorni dopo la procedura.
Quantità di alcol consumato
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
Dopo l'esposizione a segnali visivi di bevande alcoliche e analcoliche, la quantità di alcol consumata in un test a scelta libera sarà misurata in millilitri.
Subito dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella voglia di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Prima della procedura a 125 minuti dopo la procedura.
La voglia di consumare alcol sarà misurata utilizzando l'Alcol Urge Questionnaire (AUQ). L'AUQ è composto da 8 domande 8-56 distribuzione totale dei punti. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la voglia misurata di consumare alcol. Il cambiamento nella voglia di alcol verrà valutato prendendo la variazione (e le pendenze) delle misurazioni a 45, 30 e 5 minuti prima della procedura e confrontandola con le misurazioni effettuate a 65, 95, 110, 125 minuti dopo la procedura.
Prima della procedura a 125 minuti dopo la procedura.
Livelli di stress nell'esperienza quotidiana al di fuori del laboratorio
Lasso di tempo: Procedura di follow-up post (30 giorni)
Verrà utilizzata un'app per smartphone per raccogliere 4 sondaggi al giorno per 30 giorni dopo il completamento di entrambi i bracci. La modellazione multilivello sarà utilizzata per analizzare l'esperienza soggettiva dello stress nel tempo.
Procedura di follow-up post (30 giorni)
Fattori di rischio genetici (polimorfismi a singolo nucleotide; SNP) Associazione con flusso sanguigno cerebrale, craving e consumo di alcol e stress nel mondo reale
Lasso di tempo: Procedura di follow-up post (entro 2 anni dalla procedura)
Verrà ottenuto un campione di sangue intero e analizzato per le associazioni genomiche con altre misure di esito.
Procedura di follow-up post (entro 2 anni dalla procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I requisiti HIPAA vietano la condivisione di dati individuali. Saranno disponibili dati di gruppo anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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