Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne neuroobrazowanie sygnałów alkoholowych, odpowiedzi kortyzolu i motywacji kompulsywnej

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Sara K Blaine, Auburn University
W tym badaniu proponuje się zbadanie odpowiedzi zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego, gdy osoby pijące lekko towarzysko i upijające się / intensywnie pijące towarzysko są narażone na wizualne sygnały etanolu, a następnie etanol doustny. Odkrycia zapewnią lepsze zrozumienie mechanizmów mózgowych (przepływ krwi w mózgu i łączność funkcjonalna) leżących u podstaw związku między stresem, uwalnianiem kortyzolu, głodem alkoholu oraz działaniem pobudzającym i uspokajającym alkoholu. Wiedza ta może mieć znaczenie w opracowywaniu nowych terapii leczenia alkoholizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki National Survey on Drug Use and Health z 2014 r. pokazują, że 26% dorosłych w USA upiło się w ciągu ostatniego miesiąca (SAMHSA 2014). Dlaczego niektórzy ludzie „dojrzewają” z tego zachowania, podczas gdy inni utrzymują się, może wynikać z fizjologicznej reakcji na upijanie się. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało, czy zakłócone reakcje kortyzolu i sieci neuronowej na bodźce alkoholowe mogą powodować kompulsywne spożywanie alkoholu obserwowane u osób upijających się, które jeszcze nie mają AUD.

Badacz zwerbuje pijących piwo, niepalących mężczyzn i kobiety w wieku 21-45 lat (N=80, tej samej płci), którzy piją w umiarkowanych ilościach lub piją dużo/nałogowo, do dwóch ocen neuroobrazowania i oceny neuroendokrynologicznej w celu ustalenia, czy ich picie „w prawdziwym świecie” zachowanie, w prospektywnej miesięcznej obserwacji, można przewidzieć na podstawie odpowiedzi kortyzolu i sieci neuronowej na bodźce alkoholowe (z kontrolą placebo, zrównoważoną i randomizowaną). Na koniec zbadany zostanie wpływ zmienności genetycznej genu białka wiążącego FK506 5 (FKBP5), który reguluje aktywność kortyzolu, na reakcje kortyzolu i sieci neuronowej na bodźce alkoholowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
        • Auburn University MRI Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upijający się/ciężki alkoholik towarzyski (HSD): nigdy nie spełnił kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości co najmniej 10 drinków tygodniowo, w tym co najmniej raz w tygodniu spożywanie >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety).
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Osoby pijące mało towarzysko (LSD): nigdy nie spełniły kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub substancji; regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku w ilości 1-3 drinków na okazję, 1-3 razy w tygodniu, przy nie więcej niż jednej okazji w miesiącu picia >4 drinków (mężczyźni) lub >3 drinków (kobiety) (King i wsp., 2002).
  • Nie spełniają kryteriów żadnej diagnozy psychiatrycznej Osi I DSM-IV, z wyjątkiem osób z wcześniejszą diagnozą zespołu stresu pourazowego, dużej depresji lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Zapewnij negatywne wyniki badań toksykologicznych moczu podczas pierwszych wizyt i przy przyjęciu na sesje IV/fMRI.
  • Wskaźnik masy ciała między 20-35.
  • Brak obecnego lub przeszłego uzależnienia od nikotyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają aktualne kryteria uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem kofeiny.
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu.
  • Jakiekolwiek obecne zażywanie opiatów lub historia nadużywania/uzależnienia od opiatów w przeszłości.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność przyjmowania leków psychiatrycznych w przypadku obecnej dużej depresji i zaburzeń lękowych.
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby, tarczycy; osoby przyjmujące leki na jakiekolwiek schorzenie zostaną wykluczone.
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym oraz kobiety po histerektomii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wskazówki dotyczące napojów alkoholowych
Uczestnicy wykonają MRI z wizualnymi wskazówkami dotyczącymi napojów alkoholowych i doustną sesję alkoholową.
Lek: Dożylne pobranie krwi
Oprócz podawania doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI
Inne nazwy:
  • Założony na stałe cewnik do pobierania krwi
Komparator placebo: Wskazówki dotyczące napojów bezalkoholowych
Uczestnicy wykonają badanie MRI z oznaczeniami napojów bezalkoholowych i sesję z alkoholem doustnym.
Lek: Dożylne pobranie krwi
Oprócz podawania doustnego zostanie umieszczona linia IV w celu pobrania krwi podczas sesji MRI
Inne nazwy:
  • Założony na stałe cewnik do pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nerwowym przepływie krwi
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu: pomiary wykonywane w 10, 20, 30 i 45 minucie zabiegu.
Przepływ krwi mierzy się w ml/100 gramów/minutę. Interpretacja jest taka, że ​​przepływ krwi do tego obszaru wskazuje, że ten obszar mózgu reaguje na wizualne bodźce związane z alkoholem lub napojami bezalkoholowymi. Zmiana w przepływie krwi zostanie obliczona jako zmiana (i nachylenie) pomiarów wykonanych po 10, 20, 30 i 45 minutach podczas zabiegu.
W trakcie zabiegu: pomiary wykonywane w 10, 20, 30 i 45 minucie zabiegu.
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 125 minut po zabiegu.
Jednostkami dla kortyzolu są mikrogramy/decylitr, a interpretacja jest taka, że ​​ilość została uwolniona do krwioobiegu z osi HPA w odpowiedzi na alkohol lub bodźce alkoholowe. Zmiana poziomu kortyzolu zostanie obliczona poprzez dokonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie ich z pomiarami wykonanymi 65, 95, 110, 125 minut po zabiegu.
Przed zabiegiem do 125 minut po zabiegu.
Zachowania związane z piciem w codziennych doświadczeniach poza laboratorium
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Aplikacja na smartfony będzie wykorzystywana do zbierania 4 ankiet dziennie przez 30 dni po zakończeniu obu ramion. Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do analizy wzorców picia w czasie.
Dzień po zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Ilość spożytego alkoholu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Po ekspozycji na wizualne sygnały napojów alkoholowych i napojów bezalkoholowych, ilość spożytego alkoholu w teście swobodnego wyboru będzie mierzona w mililitrach.
Bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nakłanianiu do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 125 minut po zabiegu.
Chęć spożycia alkoholu zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Nagłości Alkoholowych (AUQ). AUQ składa się z 8 pytań 8-56 łączny rozkład punktów. Im większa suma punktów, tym większa zmierzona chęć spożywania alkoholu. Zmiana popędu alkoholowego zostanie oceniona poprzez wykonanie zmiany (i nachylenia) pomiarów 45, 30 i 5 minut przed zabiegiem i porównanie jej z pomiarami wykonanymi 65, 95, 110, 125 minut po zabiegu.
Przed zabiegiem do 125 minut po zabiegu.
Poziomy stresu w codziennych doświadczeniach poza laboratorium
Ramy czasowe: Procedura pokontrolna (30 dni)
Aplikacja na smartfony będzie wykorzystywana do zbierania 4 ankiet dziennie przez 30 dni po zakończeniu obu ramion. Modelowanie wielopoziomowe zostanie wykorzystane do analizy subiektywnego odczuwania stresu w czasie.
Procedura pokontrolna (30 dni)
Genetyczne czynniki ryzyka (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu; SNP) związek z przepływem krwi w mózgu, głodem i piciem w świecie rzeczywistym oraz stresem
Ramy czasowe: Procedura kontrolna po zabiegu (w ciągu 2 lat po zabiegu)
Pobrana zostanie jedna próbka pełnej krwi i przeanalizowana pod kątem powiązań genomowych z innymi miarami wyniku.
Procedura kontrolna po zabiegu (w ciągu 2 lat po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wymogi HIPAA zabraniają udostępniania danych osobowych. Dostępne będą anonimowe dane grupowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Dożylne pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj