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Neuroimagen multimodal de señales de alcohol, respuesta de cortisol y motivación compulsiva

19 de marzo de 2022 actualizado por: Sara K Blaine, Auburn University
Este estudio propone examinar las respuestas del sistema nervioso periférico y central cuando los bebedores sociales ocasionales y los bebedores sociales compulsivos/combustibles son expuestos a señales visuales de etanol, seguidas de etanol oral. Los hallazgos proporcionarán una mayor comprensión de los mecanismos cerebrales (flujo sanguíneo cerebral y conectividad funcional) que subyacen a la asociación entre el estrés, la liberación de cortisol, las ansias de alcohol y los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. Este conocimiento podría ser significativo en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del alcoholismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud de 2014 muestran que el 26% de los adultos en los EE. UU. participaron en atracones de bebida en el último mes (SAMHSA 2014). Por qué algunas personas "desaparecen" de este comportamiento mientras que otras persisten puede deberse a la respuesta fisiológica de uno al consumo excesivo de alcohol. Ningún estudio previo ha evaluado si el cortisol interrumpido y las respuestas de la red neuronal a las señales de alcohol pueden impulsar el consumo compulsivo de alcohol que se observa en las personas que beben en exceso y que aún no tienen un AUD.

El investigador reclutará a hombres y mujeres bebedores de cerveza, no fumadores, de 21 a 45 años de edad (N=80, del mismo sexo) que sean bebedores moderados o bebedores compulsivos o empedernidos para dos evaluaciones de neuroimagen y neuroendocrinas para determinar si su consumo de alcohol en el "mundo real" el comportamiento, en un seguimiento prospectivo de un mes, se puede predecir en función del cortisol y las respuestas de la red neuronal a las señales de alcohol (con un control de placebo, contrabalanceado y aleatorizado). Finalmente, se explorará la influencia de la variación genética en el gen de la proteína 5 de unión a FK506 (FKBP5), que regula la actividad del cortisol, en las respuestas del cortisol y de la red neuronal a las señales de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • Auburn University MRI Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): nunca cumplió con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol o de sustancias; consumo regular de alcohol durante el último año de al menos 10 tragos por semana, incluida al menos una ocasión por semana consumiendo >4 tragos (hombres) o >3 tragos (mujeres).
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Bebedores sociales ligeros (LSD): nunca ha cumplido los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol o de sustancias; consumo regular de alcohol durante el último año de 1 a 3 tragos por ocasión, 1 a 3 veces por semana, con no más de una ocasión por mes de beber > 4 tragos (hombres) o > 3 tragos (mujeres) (King et al., 2002).
  • No cumple con los criterios para ningún diagnóstico psiquiátrico del Eje I DSM-IV, excepto para las personas con un diagnóstico anterior de trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo mayor o trastorno obsesivo compulsivo.
  • Proporcione pruebas de toxicología de orina negativas durante las citas iniciales y en la admisión para las sesiones IV/fMRI.
  • Índice de Masa Corporal entre 20-35.
  • Sin dependencia actual o anterior de la nicotina.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios vigentes de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva, excluida la cafeína.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia o abuso del alcohol.
  • Cualquier uso actual de opiáceos o antecedentes de abuso/dependencia de opiáceos.
  • Uso actual de cualquier droga psicoactiva, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, naltrexona o antabuse.
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales que requieran atención específica, incluida la necesidad de medicamentos psiquiátricos para la depresión mayor actual y los trastornos de ansiedad.
  • Cualquier condición médica actual significativa, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática, tiroidea; Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos para cualquier condición médica.
  • Mujeres peri y posmenopáusicas, y aquellas con histerectomías.
  • Se excluirán mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Señales de bebidas alcohólicas
Los participantes completarán una resonancia magnética con señales visuales de bebidas alcohólicas y una sesión oral de alcohol.
Droga: Extracción de sangre intravenosa
Además de la administración oral, se colocará una línea IV con el fin de extraer sangre durante la sesión de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Catéter permanente para extracción de sangre
Comparador de placebos: Señales de bebidas no alcohólicas
Los participantes completarán una resonancia magnética con señales de bebidas no alcohólicas y una sesión oral de alcohol.
Droga: Extracción de sangre intravenosa
Además de la administración oral, se colocará una línea IV con el fin de extraer sangre durante la sesión de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Catéter permanente para extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo neural
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento: medidas tomadas a los 10, 20, 30 y 45 minutos durante el procedimiento.
El flujo sanguíneo se mide en ml/100 gramos/minuto. La interpretación es que el flujo de sangre a esa área indica que esa región del cerebro está respondiendo a las señales visuales de bebidas alcohólicas o no alcohólicas. El cambio en el flujo sanguíneo se calculará como el cambio (y la pendiente) de las mediciones realizadas a los 10, 20, 30 y 45 minutos durante el procedimiento.
Durante el Procedimiento: medidas tomadas a los 10, 20, 30 y 45 minutos durante el procedimiento.
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento a 125 minutos después del procedimiento.
Las unidades de cortisol son microgramos/decilitro y la interpretación es que la cantidad se ha liberado en el torrente sanguíneo desde el eje HPA en respuesta al alcohol o señales de alcohol. El cambio de cortisol se calculará tomando el cambio (y las pendientes) de las mediciones a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las mediciones tomadas a los 65, 95, 110 y 125 minutos después del procedimiento.
Antes del procedimiento a 125 minutos después del procedimiento.
Conducta de bebida en la experiencia diaria fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: Día después del procedimiento a 30 días después del procedimiento.
Se utilizará una aplicación de teléfono inteligente para recopilar 4 encuestas por día durante 30 días después de completar ambos brazos. Se utilizarán modelos multinivel para analizar los patrones de consumo de alcohol a lo largo del tiempo.
Día después del procedimiento a 30 días después del procedimiento.
Cantidad de alcohol consumido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Después de la exposición a señales visuales de bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas, la cantidad de alcohol consumido en una prueba de libre elección se medirá en mililitros.
Inmediatamente después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los impulsos de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento a 125 minutos después del procedimiento.
La necesidad de consumir alcohol se medirá mediante el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). El AUQ consta de 8 preguntas con una distribución total de puntos de 8 a 56. Cuanto mayor sea el total de puntos, mayor será la necesidad medida de consumir alcohol. El cambio en la necesidad de alcohol se evaluará tomando el cambio (y las pendientes) de las mediciones a los 45, 30 y 5 minutos antes del procedimiento y comparándolo con las mediciones tomadas a los 65, 95, 110 y 125 minutos después del procedimiento.
Antes del procedimiento a 125 minutos después del procedimiento.
Niveles de estrés en la experiencia diaria fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: Procedimiento de seguimiento posterior (30 días)
Se utilizará una aplicación de teléfono inteligente para recopilar 4 encuestas por día durante 30 días después de completar ambos brazos. Se utilizarán modelos multinivel para analizar la experiencia subjetiva del estrés a lo largo del tiempo.
Procedimiento de seguimiento posterior (30 días)
Factores de riesgo genéticos (polimorfismos de un solo nucleótido; SNP) Asociación con el flujo sanguíneo cerebral, el ansia y el consumo de alcohol y el estrés en el mundo real
Periodo de tiempo: Procedimiento de seguimiento posterior (dentro de los 2 años posteriores al procedimiento)
Se obtendrá una muestra de sangre completa y se analizará en busca de asociaciones genómicas con otras medidas de resultado.
Procedimiento de seguimiento posterior (dentro de los 2 años posteriores al procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los requisitos de HIPAA prohíben compartir datos individuales. Los datos de grupos no identificados estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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