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Multimodales Neuroimaging von Alkoholreizen, Cortisolreaktion und zwanghafter Motivation

19. März 2022 aktualisiert von: Sara K Blaine, Auburn University
Diese Studie schlägt vor, sowohl die Reaktionen des peripheren als auch des zentralen Nervensystems zu untersuchen, wenn leichte gesellige Trinker und Binge-/starke gesellige Trinker visuellen Ethanol-Hinweisen ausgesetzt werden, gefolgt von oralem Ethanol. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der Gehirnmechanismen (zerebraler Blutfluss und funktionelle Konnektivität) führen, die dem Zusammenhang zwischen Stress, Cortisolausschüttung, Verlangen nach Alkohol sowie stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol zugrunde liegen. Dieses Wissen könnte für die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung von Alkoholismus von Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse der National Survey on Drug Use and Health 2014 zeigen, dass 26 % der Erwachsenen in den USA im vergangenen Monat Alkoholexzesse begangen haben (SAMHSA 2014). Warum manche Menschen aus diesem Verhalten herausreifen, während andere bestehen bleiben, kann an der physiologischen Reaktion eines Menschen auf Alkoholexzesse liegen. In keiner früheren Studie wurde untersucht, ob gestörte Cortisol- und neuronale Netzwerkreaktionen auf Alkoholreize den zwanghaften Alkoholkonsum auslösen können, der bei Komatrinkern beobachtet wird, die noch kein AUD haben.

Der Ermittler wird biertrinkende, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren (N=80, gleiches Geschlecht) rekrutieren, die entweder mäßige Trinker oder Rauschtrinker/starke Trinker sind, für zwei Neuroimaging- und neuroendokrine Untersuchungen, um festzustellen, ob sie in der „realen Welt“ trinken Das Verhalten kann in einer prospektiven einmonatigen Nachbeobachtung auf der Grundlage der Cortisol- und neuronalen Netzwerkreaktionen auf Alkoholsignale vorhergesagt werden (mit einer Placebo-Kontrolle, ausgeglichen und randomisiert). Abschließend wird der Einfluss der genetischen Variation im FK506-bindenden Protein 5 (FKBP5)-Gen, das die Cortisolaktivität reguliert, auf die Cortisol- und neuronalen Netzwerkreaktionen auf Alkoholsignale untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
        • Auburn University MRI Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge/Heavy Social Drinker (HSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von mindestens 10 Getränken pro Woche, darunter mindestens einmal pro Woche der Konsum von mehr als 4 Getränken (Männer) oder mehr als 3 Getränken (Frauen).
  • Kann Englisch lesen und schreiben.
  • Light Social Drinkers (LSD): hat nie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit erfüllt; Regelmäßiger Alkoholkonsum im letzten Jahr von 1–3 Getränken pro Gelegenheit, 1–3 Mal pro Woche, mit nicht mehr als einem Anlass pro Monat, bei dem mehr als 4 Getränke (Männer) oder >3 Getränke (Frauen) getrunken wurden (King et al., 2002).
  • Erfüllen Sie keine Kriterien für psychiatrische Diagnosen der Achse I DSM-IV, außer bei Personen mit einer früheren Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren depressiven Störung oder einer Zwangsstörung
  • Stellen Sie bei den ersten Terminen und bei der Aufnahme für IV/fMRT-Sitzungen negative Untersuchungen zur Urintoxikologie bereit.
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35.
  • Keine aktuelle oder frühere Nikotinabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen, mit Ausnahme von Koffein.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • Jeglicher aktueller Konsum von Opiaten oder früherer Opiatmissbrauch/Opiatabhängigkeit.
  • Derzeitiger Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus.
  • Alle psychotischen Störungen oder aktuellen psychiatrischen Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von Psychopharmaka bei aktuellen schweren Depressionen und Angststörungen.
  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, renale, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen; Personen, die Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Frauen in der Peri- und Postmenopause sowie Frauen mit Hysterektomie.
  • Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hinweise auf alkoholische Getränke
Die Teilnehmer absolvieren eine MRT mit visuellen Hinweisen auf Alkoholgetränke und eine orale Alkoholsitzung.
Arzneimittel: Intravenöse Blutabnahme
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen
Andere Namen:
  • Verweilkatheter zur Blutentnahme
Placebo-Komparator: Hinweise zu alkoholfreien Getränken
Die Teilnehmer absolvieren ein MRT mit Hinweise auf alkoholfreie Getränke und eine orale Alkoholsitzung.
Arzneimittel: Intravenöse Blutabnahme
Zusätzlich zur oralen Verabreichung wird eine Infusion angelegt, um während der MRT-Sitzung Blut zu entnehmen
Andere Namen:
  • Verweilkatheter zur Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuronalen Blutflusses
Zeitfenster: Während des Eingriffs: Messungen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten während des Eingriffs.
Der Blutfluss wird in ml/100 Gramm/Minute gemessen. Die Interpretation ist, dass der Blutfluss in diesem Bereich anzeigt, dass diese Region des Gehirns auf die visuellen Hinweise auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke reagiert. Die Änderung des Blutflusses wird als Änderung (und Steigung) der Messungen berechnet, die nach 10, 20, 30 und 45 Minuten während des Eingriffs durchgeführt werden.
Während des Eingriffs: Messungen nach 10, 20, 30 und 45 Minuten während des Eingriffs.
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis 125 Minuten nach dem Eingriff.
Die Einheiten für Cortisol sind Mikrogramm/Deziliter und die Interpretation ist, dass die Menge als Reaktion auf Alkohol oder Alkoholreize von der HPA-Achse in den Blutkreislauf freigesetzt wurde. Die Änderung des Cortisols wird berechnet, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Vor dem Eingriff bis 125 Minuten nach dem Eingriff.
Trinkverhalten im Alltag außerhalb des Labors
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Eine Smartphone-App wird verwendet, um 30 Tage lang nach Abschluss beider Arme täglich 4 Umfragen zu sammeln. Mithilfe einer mehrstufigen Modellierung werden Trinkmuster im Zeitverlauf analysiert.
Tag nach dem Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Menge des konsumierten Alkohols
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Nach der Exposition gegenüber visuellen Hinweisen für alkoholische und alkoholfreie Getränke wird die Menge des konsumierten Alkohols in einem Test nach freier Wahl in Millilitern gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Alkoholdrang (AUQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis 125 Minuten nach dem Eingriff.
Der Drang, Alkohol zu konsumieren, wird mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Der AUQ besteht aus 8 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 56. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der gemessene Drang zum Alkoholkonsum. Die Veränderung des Alkoholdrangs wird beurteilt, indem die Änderung (und Steigungen) der Messungen 45, 30 und 5 Minuten vor dem Eingriff erfasst und mit Messungen verglichen werden, die 65, 95, 110 und 125 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Vor dem Eingriff bis 125 Minuten nach dem Eingriff.
Stressniveaus in der täglichen Erfahrung außerhalb des Labors
Zeitfenster: Nachuntersuchungsverfahren (30 Tage)
Eine Smartphone-App wird verwendet, um 30 Tage lang nach Abschluss beider Arme täglich 4 Umfragen zu sammeln. Mithilfe einer Mehrebenenmodellierung wird das subjektive Stresserleben im Zeitverlauf analysiert.
Nachuntersuchungsverfahren (30 Tage)
Genetische Risikofaktoren (Single Nucleotide Polymorphisms; SNPs) Assoziation mit zerebralem Blutfluss, Verlangen und realem Alkoholkonsum und Stress
Zeitfenster: Post-Follow-up-Verfahren (innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren)
Es wird eine Vollblutprobe entnommen und auf genomische Zusammenhänge mit anderen Ergebnismaßen analysiert.
Post-Follow-up-Verfahren (innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die HIPAA-Anforderungen verbieten die Weitergabe individueller Daten. Es stehen anonymisierte Gruppendaten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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