Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging af alkoholsignaler, kortisolrespons og kompulsiv motivation

19. marts 2022 opdateret af: Sara K Blaine, Auburn University
Denne undersøgelse foreslår at undersøge både de perifere og centralnervesystemets reaktioner, når lette sociale drikkere og binge/tunge sociale drikkere udsættes for visuelle ethanol-signaler, efterfulgt af oral ethanol. Resultaterne vil give en større forståelse af hjernens mekanismer (cerebral blodgennemstrømning og funktionel forbindelse), der ligger til grund for sammenhængen mellem stress, kortisolfrigivelse, alkoholtrang og alkoholstimulerende og beroligende virkninger. Denne viden kan være vigtig i udviklingen af ​​nye terapier til behandling af alkoholisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra 2014 National Survey on Drug Use and Health viser, at 26 % af voksne i USA har været engageret i binge-drinking i den seneste måned (SAMHSA 2014). Hvorfor nogle mennesker "modnes ud" af denne adfærd, mens andre fortsætter, kan skyldes ens fysiologiske reaktion på overspisning. Ingen tidligere undersøgelse har vurderet, om forstyrrede kortisol- og neurale netværksreaktioner på alkoholsignaler kan drive det tvangsmæssige alkoholforbrug, der ses hos binge-drikkende personer, som endnu ikke har en AUD.

Efterforskeren vil rekruttere øldrikkerende, ikke-rygende mænd og kvinder i alderen 21-45 (N=80, lige køn), som enten drikker moderat eller drikker meget/stort til to neuroimaging og neuroendokrine vurderinger for at afgøre, om deres "virkelige verden" drikker adfærd, i en prospektiv en måneds opfølgning, kan forudsiges baseret på cortisol- og neurale netværksreaktioner på alkoholsignaler (med en placebokontrol, modbalanceret og randomiseret). Endelig vil indflydelsen af ​​genetisk variation i FK506-bindende protein 5 (FKBP5) genet, som regulerer cortisolaktivitet, på cortisol- og neurale netværksreaktioner på alkoholsignaler blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
        • Auburn University MRI Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binge/Heavy Social Drinkers (HSD): har aldrig opfyldt DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed; regelmæssigt alkoholforbrug i løbet af det seneste år på mindst 10 drinks om ugen, herunder mindst én gang om ugen med indtagelse af >4 drinks (mænd) eller >3 drinks (kvinder).
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Light Social Drinkers (LSD): har aldrig opfyldt DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed; regelmæssigt alkoholforbrug i løbet af det seneste år med 1-3 drinks pr. lejlighed, 1-3 gange ugentligt, med højst én gang om måneden, hvor man har drukket >4 drinks (mænd) eller >3 drinks (kvinder) (King et al., 2002).
  • Opfylder ikke kriterierne for nogen Axis I DSM-IV psykiatriske diagnoser undtagen for personer med en tidligere diagnose af posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Giv negative urintoksikologiske screeninger under indledende aftaler og ved indlæggelse til IV/fMRI-sessioner.
  • Body Mass Index mellem 20-35.
  • Ingen nuværende eller tidligere nikotinafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld de nuværende kriterier for afhængighed af ethvert psykoaktivt stof, undtagen koffein.
  • Nuværende eller tidligere historie med alkoholafhængighed eller misbrug.
  • Enhver aktuel brug af opiater eller tidligere historie med opiatmisbrug/-afhængighed.
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer, herunder anxiolytika, antidepressiva, naltrexon eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer, der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin til aktuelle alvorlige depressioner og angstlidelser.
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, skjoldbruskkirtelpatologi; emner på medicin for enhver medicinsk tilstand vil blive udelukket.
  • Peri og postmenopausale kvinder og dem med hysterektomi.
  • Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sprit drikkevarer til alkohol
Deltagerne vil gennemføre en MRI med visuelle signaler om alkoholdrik og oral alkoholsession.
Medicin: Intravenøs blodudtagning
Ud over den orale levering vil der blive placeret en IV-slange med det formål at tage blod under MR-sessionen
Andre navne:
  • Indlagt kateter til blodudtagninger
Placebo komparator: Ikke-alkoholiske drikkevarer
Deltagerne vil gennemføre en MR-scanning med ikke-alkoholholdige drikkevarer og oral alkoholsession.
Medicin: Intravenøs blodudtagning
Ud over den orale levering vil der blive placeret en IV-slange med det formål at tage blod under MR-sessionen
Andre navne:
  • Indlagt kateter til blodudtagninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural blodgennemstrømning
Tidsramme: Under proceduren: målinger taget efter 10, 20, 30 og 45 minutter under proceduren.
Blodgennemstrømningen måles i ml/100 gram/minut. Fortolkningen er, at blodgennemstrømningen til dette område indikerer, at den region af hjernen reagerer på de visuelle signaler om alkohol eller ikke-alkoholiske drikkevarer. Ændring i blodgennemstrømningen vil blive beregnet som ændringen (og hældningen) af målinger taget efter 10, 20, 30 og 45 minutter under proceduren.
Under proceduren: målinger taget efter 10, 20, 30 og 45 minutter under proceduren.
Ændring i kortisol
Tidsramme: Før procedure til 125 minutter efter proceduren.
Enhederne for kortisol er mikrogram/deciliter, og fortolkningen er, at mængden er blevet frigivet til blodbanen fra HPA-aksen som reaktion på alkohol- eller alkoholsignaler. Ændring i Cortisol vil blive beregnet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Før procedure til 125 minutter efter proceduren.
Drikkeadfærd i daglig erfaring uden for laboratoriet
Tidsramme: Dag efter procedure til 30 dage efter procedure.
En smartphone-app vil blive brugt til at indsamle 4 undersøgelser om dagen i 30 dage efter afslutning af begge arme. Multilevel-modellering vil blive brugt til at analysere drikkemønstre over tid.
Dag efter procedure til 30 dage efter procedure.
Mængden af ​​indtaget alkohol
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Efter eksponering for alkoholholdige drik og ikke-alkoholiske drikke visuelle signaler, vil mængden af ​​alkohol indtaget i en frit valg test blive målt i milliliter.
Umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholdrift (AUQ)
Tidsramme: Før procedure til 125 minutter efter proceduren.
Trangen til at indtage alkohol vil blive målt ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ består af 8 spørgsmål 8-56 samlet pointfordeling. Jo større det samlede antal point, jo større er den målte trang til at indtage alkohol. Ændringen i alkoholtrang vil blive vurderet ved at tage ændringen (og hældningerne) af målinger 45, 30 og 5 minutter før proceduren og sammenligne den med målinger taget 65, 95, 110, 125 minutter efter proceduren.
Før procedure til 125 minutter efter proceduren.
Stressniveauer i daglig oplevelse uden for laboratoriet
Tidsramme: Efter opfølgningsprocedure (30 dage)
En smartphone-app vil blive brugt til at indsamle 4 undersøgelser om dagen i 30 dage efter afslutning af begge arme. Multilevel-modellering vil blive brugt til at analysere subjektiv oplevelse af stress over tid.
Efter opfølgningsprocedure (30 dage)
Genetiske risikofaktorer (single nucleotide polymorphisms; SNP'er) Sammenhæng med cerebral blodgennemstrømning, trang og drikkeri og stress i den virkelige verden
Tidsramme: Post opfølgningsprocedure (inden for 2 år efter proceduren)
En prøve af fuldblod vil blive udtaget og analyseret for genomiske associationer med andre udfaldsmål.
Post opfølgningsprocedure (inden for 2 år efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

HIPAA-kravene forbyder deling af individuelle data. Afidentificerede gruppedata vil være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner