Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neurozobrazení alkoholových podnětů, kortizolové reakce a kompulzivní motivace

19. března 2022 aktualizováno: Sara K Blaine, Auburn University
Tato studie navrhuje prozkoumat reakce periferního i centrálního nervového systému, když jsou lehcí společenští pijáci a těžcí/silní společenští pijáci vystaveni vizuálním etanolovým podnětům, po nichž následuje orální etanol. Zjištění poskytnou lepší pochopení mozkových mechanismů (průtok krve mozkem a funkční konektivita), které jsou základem spojení mezi stresem, uvolňováním kortizolu, touhou po alkoholu a stimulačními a sedativními účinky alkoholu. Tyto znalosti by mohly být významné při vývoji nových terapií pro léčbu alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky národního průzkumu o užívání a zdraví drog z roku 2014 ukazují, že 26 % dospělých v USA se v posledním měsíci zapojilo do nadměrného pití (SAMHSA 2014). Proč někteří lidé z tohoto chování „dospějí“, zatímco jiní přetrvávají, může být způsobeno jejich fyziologickou reakcí na nadměrné pití. Žádná předchozí studie nehodnotila, zda narušené reakce kortizolu a neuronové sítě na alkoholové podněty mohou vést k nutkavé konzumaci alkoholu pozorované u jedinců s nadměrným pitím, kteří ještě nemají AUD.

Vyšetřovatel přijme muže a ženy, kteří pijí pivo, nekuřáky ve věku 21–45 let (N=80, stejné pohlaví), kteří buď umírněně pijí, nebo pijí nadměrné množství/těžce pijí, pro dvě neurozobrazovací a neuroendokrinní vyšetření, aby se zjistilo, zda jejich pití „ve skutečném světě“ chování, v prospektivním jednoměsíčním sledování, lze předvídat na základě reakcí kortizolu a neuronové sítě na alkoholové podněty (s kontrolou placeba, vyvážené a randomizované). Nakonec bude zkoumán vliv genetické variace v genu pro protein 5 vázající FK506 (FKBP5), který reguluje aktivitu kortizolu, na reakce kortizolu a nervové sítě na alkoholové podněty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
        • Auburn University MRI Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pijáci nadměrného pití/těžkých sociálních alkoholů (HSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné užívání alkoholu za poslední rok nejméně 10 nápojů týdně, včetně alespoň jedné příležitosti konzumace více než 4 nápojů týdně (muži) nebo > 3 nápojů (ženy).
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Light Social Drinkers (LSD): nikdy nesplnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo látkách; pravidelné pití alkoholu za poslední rok 1-3 drinky při příležitosti, 1-3krát týdně, přičemž ne více než jednou za měsíc vypít >4 drinky (muži) nebo >3 drinky (ženy) (King et al., 2002).
  • Nesplňují kritéria pro žádné psychiatrické diagnózy osy I DSM-IV kromě jedinců s diagnózou posttraumatické stresové poruchy, velké depresivní poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy v minulosti
  • Poskytněte negativní toxikologické screeningy moči během úvodních schůzek a při příjmu na IV/fMRI sezení.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-35.
  • Žádná současná nebo bývalá závislost na nikotinu.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte aktuální kritéria pro závislost na jakékoli psychoaktivní látce, s výjimkou kofeinu.
  • Současná nebo minulá anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  • Jakékoli současné užívání opiátů nebo zneužívání/závislost na opiátech v minulosti.
  • Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků pro současné velké deprese a úzkostné poruchy.
  • Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní, štítná žláza; subjekty užívající léky na jakýkoli zdravotní stav budou vyloučeny.
  • Peri a ženy po menopauze a ženy s hysterektomií.
  • Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Narážky na alkoholické nápoje
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci s vizuálními podněty alkoholických nápojů a orálním alkoholovým sezením.
Lék: Intravenózní odběr krve
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI
Ostatní jména:
  • Zavedený katétr pro odběry krve
Komparátor placeba: Narážky na nealkoholické nápoje
Účastníci absolvují magnetickou rezonanci s narážkami na nealkoholické nápoje a orální alkoholové sezení.
Lék: Intravenózní odběr krve
Kromě orálního podání bude zavedena IV linka za účelem odběru krve během sezení MRI
Ostatní jména:
  • Zavedený katétr pro odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku neurální krve
Časové okno: Během procedury: měření provedená po 10, 20, 30 a 45 minutách během procedury.
Průtok krve se měří v ml/100 gramů/minutu. Interpretace je taková, že průtok krve do této oblasti naznačuje, že oblast mozku reaguje na vizuální signály alkoholu nebo nealkoholických nápojů. Změna průtoku krve bude vypočítána jako změna (a sklon) měření provedených po 10, 20, 30 a 45 minutách během procedury.
Během procedury: měření provedená po 10, 20, 30 a 45 minutách během procedury.
Změna kortizolu
Časové okno: Před zákrokem do 125 minut po zákroku.
Jednotky kortizolu jsou mikrogramy/decilitr a interpretace je taková, že množství bylo uvolněno do krevního řečiště z osy HPA v reakci na alkohol nebo alkoholové podněty. Změna kortizolu bude vypočítána tak, že se provede změna (a sklony) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Před zákrokem do 125 minut po zákroku.
Chování při pití v každodenní zkušenosti mimo laboratoř
Časové okno: Den po zákroku až 30 dnů po zákroku.
Aplikace pro chytré telefony bude použita ke shromažďování 4 průzkumů denně po dobu 30 dnů po dokončení obou větví. Víceúrovňové modelování bude použito k analýze vzorců pití v průběhu času.
Den po zákroku až 30 dnů po zákroku.
Množství zkonzumovaného alkoholu
Časové okno: Ihned po zákroku.
Po vystavení vizuálním podnětům alkoholických nápojů a nealkoholických nápojů bude množství alkoholu zkonzumovaného v testu s libovolnou volbou měřeno v mililitrech.
Ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutkání na alkohol (AUQ)
Časové okno: Před zákrokem do 125 minut po zákroku.
Nutkání konzumovat alkohol bude měřeno pomocí Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ se skládá z 8 otázek 8-56 celkové bodové rozdělení. Čím větší je celkový počet bodů, tím větší je naměřené nutkání konzumovat alkohol. Změna nutkání na alkohol bude vyhodnocena tak, že se provede změna (a sklon) měření 45, 30 a 5 minut před procedurou a porovná se s měřeními provedenými v 65, 95, 110, 125 minutách po proceduře.
Před zákrokem do 125 minut po zákroku.
Úrovně stresu v každodenní praxi mimo laboratoř
Časové okno: Postup po následné kontrole (30 dní)
Aplikace pro chytré telefony bude použita ke shromažďování 4 průzkumů denně po dobu 30 dnů po dokončení obou větví. Víceúrovňové modelování bude použito k analýze subjektivního prožívání stresu v průběhu času.
Postup po následné kontrole (30 dní)
Genetické rizikové faktory (jednonukleotidové polymorfismy; SNP) Spojení s průtokem krve mozkem, bažením a pitím a stresem v reálném světě
Časové okno: Po následném zákroku (do 2 let po zákroku)
Bude odebrán jeden vzorek plné krve a analyzován na genomické asociace s jinými výslednými měřítky.
Po následném zákroku (do 2 let po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Požadavky HIPAA zakazují sdílení jednotlivých dat. Budou k dispozici deidentifikovaná data skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Intravenózní odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit