Effets de la durée de conservation des concentrés de globules rouges sur la transplantation hépatique de donneurs vivants pédiatriques
30 mai 2020 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital
Effets de la durée de conservation des concentrés de globules rouges sur le foie des donneurs vivants pédiatriques
Les patients affectés soit au groupe de globules rouges déleucocytés à stockage court (conservés pendant ≤ 14 jours) soit au groupe de globules rouges déleucocytés à stockage à plus long terme (conservés pendant ≥ 21 jours). Lorsque la concentration d'hémoglobine est tombée en dessous de 7,0 g par décilitre, des PRBC ont été administrés les concentrations d'hémoglobine dans la gamme de 7,0 à 10,0/dL.
Le critère de jugement principal : Décès toutes causes confondues en 1 an après la randomisation.
Les critères de jugement secondaires comprenaient : la transfusion sanguine peropératoire, la transfusion sanguine postopératoire, la réaction inflammatoire postopératoire, le temps de ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs, les durées de séjour dans l'unité de soins intensifs et à l'hôpital ont également été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Notre étude a inclus des patients pédiatriques (6 mois < l'âge de la lune < 36 mois) qui recevront une transplantation hépatique standard de donneur vivant (LDLT) à l'hôpital Renji.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude étaient une maladie congénitale du cœur, des poumons, des reins, du système nerveux ou du sang, une infection pulmonaire active, des antécédents de transplantation hépatique, une transplantation multiviscérale, a refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stockage à court terme des globules rouges (stockés pendant ≤ 14 jours)
les patients de ce groupe ont été transfusés avec des globules rouges de stockage à court terme (stockés pendant ≤ 14 jours).
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Lorsque la concentration d'hémoglobine est tombée en dessous de 7,0 g par décilitre, des GR ont été administrés pour maintenir les concentrations d'hémoglobine dans la plage de 7,0 à 10,0 g/dL
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Comparateur actif: Stockage à long terme des globules rouges (stockés pendant ≥ 21 jours)
les patients de ce groupe ont été transfusés avec des globules rouges de stockage à plus long terme (stockés pendant ≥ 21 jours).
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Lorsque la concentration d'hémoglobine est tombée en dessous de 7,0 g par décilitre, des GR ont été administrés pour maintenir les concentrations d'hémoglobine dans la plage de 7,0 à 10,0 g/dL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en 1 an après la randomisation
Délai: 1 an après la randomisation.
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Décès toutes causes confondues en 1 an après la randomisation.
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1 an après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBC20200505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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