Effecten van de opslagduur van verpakte rode bloedcellen op pediatrische levende donorlevertransplantatie
30 mei 2020 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital
Effecten van de opslagduur van verpakte rode bloedcellen op de pediatrische levende donorlever
De patiënten werden toegewezen aan ofwel de groep met leukoverminderde RBC's met korte opslag (bewaard gedurende ≤ 14 dagen) of de groep met leukoverminderde RBC's op langere termijn (bewaard gedurende ≥21 dagen). de hemoglobineconcentraties in het bereik van 7,0 tot 10,0/dL.
De primaire uitkomstmaat: overlijden door alle oorzaken binnen 1 jaar na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer: intraoperatieve bloedtransfusie, postoperatieve bloedtransfusie, postoperatieve ontstekingsreactie, mechanische beademingstijd op de intensive care, de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onze studie omvatte pediatrische patiënten (6 maanden < de leeftijd van de maan <36 maanden) die een standaard levertransplantatie met levende donoren (LDLT) zullen ontvangen in het Renji-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria van de studie waren een aangeboren lijder aan hart-, long-, nier-, zenuwstelsel- of bloedziekte, actieve longinfectie, een voorgeschiedenis van levertransplantatie, multiviscerale transplantatie, weigerde deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende opslag RBC's (bewaard gedurende ≤ 14 dagen)
patiënten in deze groep kregen een transfusie met RBC's voor korte termijnopslag (bewaard gedurende ≤ 14 dagen).
|
Toen de hemoglobineconcentratie onder de 7,0 g per deciliter zakte, werden RBC toegediend om de hemoglobineconcentraties binnen het bereik van 7,0 tot 10,0 g /dL te houden
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige opslag RBC's (bewaard gedurende ≥21 dagen)
patiënten in deze groep kregen een transfusie met RBC's voor langere termijn (bewaard gedurende ≥21 dagen).
|
Toen de hemoglobineconcentratie onder de 7,0 g per deciliter zakte, werden RBC toegediend om de hemoglobineconcentraties binnen het bereik van 7,0 tot 10,0 g /dL te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie.
|
Overlijden door alle oorzaken in 1 jaar na randomisatie.
|
1 jaar na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RBC20200505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .