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Effetti della durata di conservazione dei globuli rossi concentrati sul trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico

30 maggio 2020 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital

Effetti della durata di conservazione dei globuli rossi concentrati sul fegato dei donatori viventi pediatrici

I pazienti assegnati al gruppo di globuli rossi leucoredotti a breve conservazione (conservati per ≤ 14 giorni) o al gruppo di globuli rossi leucoredotti a conservazione a lungo termine (conservati per ≥21 giorni). Quando la concentrazione di emoglobina scendeva al di sotto di 7,0 g per decilitro, venivano somministrati PRBC le concentrazioni di emoglobina nell'intervallo da 7,0 a 10,0/dL. L'esito primario: morte per tutte le cause in 1 anno dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includevano: trasfusione di sangue intraoperatoria, trasfusione di sangue postoperatoria, reazione infiammatoria postoperatoria, tempo di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nostro studio ha incluso pazienti pediatrici (6 mesi <età della luna <36 mesi) che riceveranno un trapianto di fegato da donatore vivente standard (LDLT) presso il Renji Hospital.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio erano un malato congenito di malattie cardiache, polmonari, renali, del sistema nervoso o del sangue, infezione polmonare attiva ， una storia di trapianto di fegato ， trapianto multiviscerale, ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione a breve termine RBC (conservati per ≤ 14 giorni)
i pazienti in questo gruppo sono stati trasfusi con eritrociti di conservazione a breve termine (conservati per ≤ 14 giorni).
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Quando la concentrazione di emoglobina scendeva al di sotto di 7,0 g per decilitro, venivano somministrati RBC per mantenere le concentrazioni di emoglobina nell'intervallo da 7,0 a 10,0 g/dL
Comparatore attivo: Conservazione a lungo termine RBC (conservati per ≥21 giorni)
i pazienti in questo gruppo sono stati trasfusi con globuli rossi di conservazione a lungo termine (conservati per ≥21 giorni).
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Quando la concentrazione di emoglobina scendeva al di sotto di 7,0 g per decilitro, venivano somministrati RBC per mantenere le concentrazioni di emoglobina nell'intervallo da 7,0 a 10,0 g/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in un anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione.
Morte per tutte le cause in 1 anno dopo la randomizzazione.
1 anno dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBC20200505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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