Effekter af pakkede røde blodlegemers opbevaringsvarighed på pædiatrisk levertransplantation af levende donorer
30. maj 2020 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital
Effekter af pakkede røde blodlegemers opbevaringsvarighed på pædiatrisk levende donorlever
Patienterne tildelt enten kortopbevarende leukoreducerede røde blodlegemer (opbevares i ≤ 14 dage) eller langtidsopbevaring leukoreducerede røde blodlegemer (opbevares i ≥21 dage). Når hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 7,0 g pr. deciliter, blev PRBC givet for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne i området fra 7,0 til 10,0/dL.
Det primære resultat: Død af alle årsager inden for 1 år efter randomisering.
Sekundære resultater inkluderede: Intraoperativ blodtransfusion, Postoperativ blodtransfusion, Postoperativ betændelsesreaktion, Mekanisk ventilationstid på intensivafdelingen, Længder af ophold på intensivafdelingen og hospitalet blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores undersøgelse omfattede pædiatriske patienter (6 måneder < månens alder <36 måneder), som vil modtage standard levertransplantation fra levende donorer (LDLT) på Renji Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen var en medfødt lidende af hjerte-, lunge-, nyre-, nervesystem- eller blodsygdom, aktiv lungeinfektion, en historie med levertransplantation, multivisceral transplantation, nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korttidsopbevaring af røde blodlegemer (opbevares i ≤ 14 dage)
patienter i denne gruppe blev transfunderet med korttidsopbevarende røde blodlegemer (opbevaret i ≤ 14 dage).
|
Når hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 7,0 g pr. deciliter, blev RBC givet for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne i området fra 7,0 til 10,0 g/dL
|
|
Aktiv komparator: Langtidsopbevaring af røde blodlegemer (opbevares i ≥21 dage)
patienter i denne gruppe blev transfunderet med langtidsopbevarende røde blodlegemer (opbevaret i ≥21 dage).
|
Når hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 7,0 g pr. deciliter, blev RBC givet for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne i området fra 7,0 til 10,0 g/dL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed inden for 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering.
|
Død af alle årsager inden for 1 år efter randomisering.
|
1 år efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBC20200505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .