A csomagolt vörösvérsejtek tárolási időtartamának hatásai a gyermekkori élődonor májtranszplantációra
2020. május 30. frissítette: Jie Tian, RenJi Hospital
A csomagolt vörösvérsejtek tárolási időtartamának hatásai a gyermekek élő donormájára
Azok a betegek, akiket vagy a rövid tárolású leukoreducált vörösvértestek csoportjába (≤ 14 napig tárolva) vagy a hosszabb ideig tárolt leukoreduced vörösvértestek csoportjába (≥21 napig tárolva) soroltak be. Amikor a hemoglobin-koncentráció 7,0 g/diliter alá esett, PRBC-t adtak a fenntartásra. a hemoglobinkoncentráció 7,0-10,0/dl tartományban van.
Az elsődleges kimenetel: a véletlenszerű besorolást követő 1 éven belül minden okból bekövetkezett halálozás.
A másodlagos eredmények a következők voltak: intraoperatív vérátömlesztés, posztoperatív vérátömlesztés, posztoperatív gyulladásos reakció, mechanikus lélegeztetési idő az intenzív osztályon, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunkban olyan gyermekgyógyászati betegek vettek részt (6 hónapos < a hold életkora < 36 hónap), akik normál élődonor májátültetésen (LDLT) részesülnek a Renji Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási kritériuma az volt, hogy egy veleszületett szív-, tüdő-, vese-, idegrendszeri vagy vérbetegségben szenvedő, aktív tüdőfertőzés, májtranszplantáció a kórtörténetében, multivisceralis transzplantáció volt, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid távú tárolás vörösvértestek (≤ 14 napig tárolva)
ebbe a csoportba tartozó betegeket rövid ideig tárolt vörösvértestekkel transzfúzióban részesítették (≤ 14 napig tárolva).
|
Amikor a hemoglobin-koncentráció 7,0 g/dl alá esett, vörösvértesteket adtak a hemoglobinkoncentráció 7,0-10,0 g/dl tartományban tartására.
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszabb ideig tárolható vörösvértestek (21 napig tárolva)
ebbe a csoportba tartozó betegeket hosszabb ideig tárolt vörösvértestekkel transzfundáltak (≥21 napig tárolva).
|
Amikor a hemoglobin-koncentráció 7,0 g/dl alá esett, vörösvértesteket adtak a hemoglobinkoncentráció 7,0-10,0 g/dl tartományban tartására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlen besorolást követő 1 éven belüli halálozás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után.
|
A véletlenszerű besorolást követő 1 éven belül minden okból bekövetkezett halálozás.
|
1 évvel a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBC20200505
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .