Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doby skladování sbaleného červeného krevního obrazu na transplantaci jater žijícího dárce u dětí

30. května 2020 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Účinky doby skladování sbaleného červeného krevního obrazu na játra žijícího dárce u dětí

Pacienti byli zařazeni buď do skupiny s krátkodobě skladovanými leukoredukovanými erytrocyty (uchovávány po dobu ≤ 14 dnů) nebo do skupiny s leukoredukovanými erytrocyty s dlouhodobým skladováním (uchovávány ≥ 21 dnů). Když koncentrace hemoglobinu klesla pod 7,0 g na decilitr, byly podány PRBC k udržení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7,0 až 10,0/dl. Primární výsledek: Smrt ze všech příčin do 1 roku po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnovaly: Intraoperační krevní transfuze, Pooperační krevní transfuze, Pooperační zánětlivá reakce, Doba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče, Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici byly také zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše studie zahrnovala pediatrické pacienty (6 měsíců < měsíční věk < 36 měsíců), kteří podstoupí transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) v nemocnici Renji.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení studie byla vrozená osoba trpící onemocněním srdce, plic, ledvin, nervového systému nebo krve, aktivní plicní infekcí, anamnéza transplantace jater, multiviscerální transplantace, odmítl účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobě skladované červené krvinky (skladované ≤ 14 dní)
pacientům v této skupině byly podány transfuze krátkodobě skladovaných červených krvinek (skladovaných po dobu ≤ 14 dnů).
Postup: RBC transfuze
Když koncentrace hemoglobinu klesla pod 7,0 g na decilitr, byly podávány červené krvinky, aby se koncentrace hemoglobinu udržela v rozmezí 7,0 až 10,0 g/dl
Aktivní komparátor: Dlouhodobé skladování červených krvinek (skladované ≥21 dní)
pacientům v této skupině byly podány transfuze dlouhodobě skladovaných erytrocytů (uchovávány ≥21 dní).
Postup: RBC transfuze
Když koncentrace hemoglobinu klesla pod 7,0 g na decilitr, byly podávány červené krvinky, aby se koncentrace hemoglobinu udržela v rozmezí 7,0 až 10,0 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita za 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci.
Smrt ze všech příčin za 1 rok po randomizaci.
1 rok po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RBC20200505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související s transfuzí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit