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Auswirkungen der Lagerdauer von gepackten roten Blutkörperchen auf die pädiatrische Lebendspende-Lebertransplantation

30. Mai 2020 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Auswirkungen der Lagerdauer von gepackten roten Blutkörperchen auf die Leber von pädiatrischen Lebendspendern

Die Patienten wurden entweder der Gruppe mit kurzzeitig gelagerten leukoreduzierten Erythrozyten (Lagerung ≤ 14 Tage) oder der Gruppe mit längerfristiger Lagerung leukoreduzierter Erythrozyten (Lagerung ≥ 21 Tage) zugeordnet. Wenn die Hämoglobinkonzentration unter 7,0 g pro Deziliter fiel, wurden PRBC zur Aufrechterhaltung gegeben die Hämoglobinkonzentrationen im Bereich von 7,0 bis 10,0/dL. Das primäre Ergebnis: Tod aus allen Gründen innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte waren: Intraoperative Bluttransfusion, Postoperative Bluttransfusion, Postoperative Entzündungsreaktion, Beatmungszeit auf der Intensivstation, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere Studie umfasste pädiatrische Patienten (6 Monate < Mondalter < 36 Monate), die im Renji-Krankenhaus eine standardmäßige Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der Studie waren ein angeborener Patient mit einer Herz-, Lungen-, Nieren-, Nervensystem- oder Blutkrankheit, einer aktiven Lungeninfektion, einer Lebertransplantation in der Vorgeschichte, einer multiviszeralen Transplantation, der die Teilnahme an der Studie verweigerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitlagerung Erythrozyten (Lagerung ≤ 14 Tage)
Patienten in dieser Gruppe wurden mit kurzfristig gelagerten Erythrozyten (Lagerung ≤ 14 Tage) transfundiert.
Verfahren: RBC-Transfusion
Wenn die Hämoglobinkonzentration unter 7,0 g pro Deziliter fiel, wurden RBC verabreicht, um die Hämoglobinkonzentration im Bereich von 7,0 bis 10,0 g/dL zu halten
Aktiver Komparator: Langzeitlagerung Erythrozyten (Lagerung ≥21 Tage)
Patienten in dieser Gruppe wurden Erythrozyten zur Langzeitlagerung (Lagerung für ≥21 Tage) transfundiert.
Verfahren: RBC-Transfusion
Wenn die Hämoglobinkonzentration unter 7,0 g pro Deziliter fiel, wurden RBC verabreicht, um die Hämoglobinkonzentration im Bereich von 7,0 bis 10,0 g/dL zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit in 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung.
Tod aus allen Gründen innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung.
1 Jahr nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBC20200505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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