Effekter av lagringsvarighet for pakkede røde blodceller på levertransplantasjon av levende donor hos barn
30. mai 2020 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital
Effekter av varighet for lagring av pakkede røde blodceller på levende donorlever hos barn
Pasientene ble tildelt enten kort-lagret leukoreduserte RBC-gruppe (lagret i ≤ 14 dager) eller langtidslagring leukoreduserte RBC-gruppe (lagret i ≥21 dager). Når hemoglobinkonsentrasjonen falt under 7,0 g per desiliter, ble PRBC gitt for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonene i området 7,0 til 10,0/dL.
Det primære utfallet: Død av alle årsaker innen 1 år etter randomisering.
Sekundære utfall inkluderte: Intraoperativ blodoverføring, Postoperativ blodoverføring, Postoperativ betennelsesreaksjon, Mekanisk ventilasjonstid på intensivavdelingen, Oppholdslengder på intensivavdelingen og sykehuset ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vår studie inkluderte pediatriske pasienter (6 måneder < månens alder <36 måneder) som vil få standard levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) på Renji sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelseskriteriene for studien var en medfødt lidende av hjerte-, lunge-, nyre-, nervesystem- eller blodsykdom, aktiv lungeinfeksjon, en historie med levertransplantasjon, multivisceral transplantasjon, nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korttidslagring av røde blodlegemer (oppbevares i ≤ 14 dager)
Pasienter i denne gruppen ble transfundert med korttidslagring RBC (oppbevart i ≤ 14 dager).
|
Når hemoglobinkonsentrasjonen falt under 7,0 g per desiliter, ble RBC gitt for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonene i området 7,0 til 10,0 g/dL
|
|
Aktiv komparator: Langtidslagring av røde blodlegemer (oppbevart i ≥21 dager)
Pasienter i denne gruppen ble transfundert med RBCs over lengre tid (oppbevart i ≥21 dager).
|
Når hemoglobinkonsentrasjonen falt under 7,0 g per desiliter, ble RBC gitt for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonene i området 7,0 til 10,0 g/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering.
|
Død av alle årsaker innen 1 år etter randomisering.
|
1 år etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RBC20200505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .