Efectos de la duración del almacenamiento de concentrados de glóbulos rojos en el trasplante de hígado de donante vivo pediátrico
30 de mayo de 2020 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Efectos de la duración del almacenamiento de concentrados de glóbulos rojos en el hígado de donante vivo pediátrico
Los pacientes asignados al grupo de glóbulos rojos leucorreducidos de almacenamiento a corto plazo (almacenados durante ≤ 14 días) o al grupo de glóbulos rojos leucorreducidos de almacenamiento a largo plazo (almacenados durante ≥21 días). las concentraciones de hemoglobina en el rango de 7.0 a 10.0/dL.
El resultado primario: Muerte por todas las causas en 1 año después de la aleatorización.
También se registraron los resultados secundarios: transfusión de sangre intraoperatoria, transfusión de sangre posoperatoria, reacción inflamatoria posoperatoria, tiempo de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro estudio incluyó pacientes pediátricos (6 meses < la edad de la luna < 36 meses) que recibirán un trasplante de hígado de donante vivo estándar (LDLT) en el Hospital Renji.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión del estudio fueron una enfermedad congénita del corazón, los pulmones, los riñones, el sistema nervioso o la sangre, infección pulmonar activa, antecedentes de trasplante de hígado, trasplante multivisceral, que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBC de almacenamiento a corto plazo (almacenados durante ≤ 14 días)
a los pacientes de este grupo se les transfundieron glóbulos rojos almacenados a corto plazo (almacenados durante ≤ 14 días).
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Cuando la concentración de hemoglobina cayó por debajo de 7,0 g por decilitro, se administraron glóbulos rojos para mantener las concentraciones de hemoglobina en el rango de 7,0 a 10,0 g/dl.
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Comparador activo: RBC de almacenamiento a largo plazo (almacenados durante ≥21 días)
a los pacientes de este grupo se les transfundieron glóbulos rojos almacenados a largo plazo (almacenados durante ≥21 días).
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Cuando la concentración de hemoglobina cayó por debajo de 7,0 g por decilitro, se administraron glóbulos rojos para mantener las concentraciones de hemoglobina en el rango de 7,0 a 10,0 g/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización.
|
Muerte por todas las causas en 1 año después de la aleatorización.
|
1 año después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBC20200505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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