Efeitos da duração do armazenamento de concentrado de glóbulos vermelhos no transplante de fígado de doador vivo pediátrico
30 de maio de 2020 atualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Efeitos da Duração do Armazenamento de Glóbulos Vermelhos Concentrados no Fígado de Doador Vivo Pediátrico
Os pacientes designados para o grupo de eritrócitos reduzidos por armazenamento de curto prazo (armazenados por ≤ 14 dias) ou grupo de eritrócitos reduzidos por armazenamento de longo prazo (armazenados por ≥21 dias). as concentrações de hemoglobina na faixa de 7,0 a 10,0/dL.
O desfecho primário: morte por todas as causas em 1 ano após a randomização.
Os desfechos secundários incluíram: transfusão de sangue intraoperatória, transfusão de sangue pós-operatória, reação inflamatória pós-operatória, tempo de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso estudo incluiu pacientes pediátricos (6 meses < idade da lua <36 meses) que receberão transplante de fígado de doador vivo padrão (LDLT) no Hospital Renji.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do estudo foram um portador congênito de coração, pulmão, rim, sistema nervoso ou doença do sangue, infecção pulmonar ativa, história de transplante hepático, transplante multivisceral, recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RBCs de armazenamento de curto prazo (armazenados por ≤ 14 dias)
os pacientes deste grupo receberam transfusão de hemácias de armazenamento de curto prazo (armazenadas por ≤ 14 dias).
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Quando a concentração de hemoglobina caiu abaixo de 7,0 g por decilitro, foram administrados RBC para manter as concentrações de hemoglobina na faixa de 7,0 a 10,0 g /dL
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Comparador Ativo: RBCs de armazenamento de longo prazo (armazenados por ≥21 dias)
os pacientes neste grupo foram transfundidos com hemácias de armazenamento de longo prazo (armazenadas por ≥21 dias).
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Quando a concentração de hemoglobina caiu abaixo de 7,0 g por decilitro, foram administrados RBC para manter as concentrações de hemoglobina na faixa de 7,0 a 10,0 g /dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano após a randomização.
|
Morte por todas as causas em 1 ano após a randomização.
|
1 ano após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RBC20200505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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