Olaparib monoterápia és Olaparib + pembrolizumab kombinációs terápia petefészekrák kezelésére (OLAPem)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való saját akaratából való részvételéhez.
2. 20 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
3. Szövettanilag megerősített, III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákot diagnosztizált a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiumrendszere (2014), magas fokú savós vagy 3-as fokozatú szövettani típussal. endometrioid karcinóma.
4. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
5. Jelölt debulking műtétre.
6. HRD-pozitív daganata van.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

8. A felvételt megelőző 21 napon belüli laboratóriumi vizsgálati eredmények megfeleltek a következő szervfunkciós kritériumoknak. A vérátömlesztést vagy a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) beadását követő 14 napon belüli mérések azonban kizártak.

   • Neutrophil szám ≥ 1500/mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
   • T-Bil ≤ 2,0 mg/dl
   • ALT és AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L, ha májmetasztázis van jelen)
9. A fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a beleegyezés aláírása után, a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 120 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban allogén csontvelő-transzplantációt kapott.
2. Egyidejű intersticiális tüdőbetegsége/tüdőgyulladása van, vagy kórtörténetében (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis szerepel, amely szteroid kezelést igényelt. Az intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis magában foglalja a besugárzásos tüdőgyulladást.
3. Korábban daganatellenes kezelésben részesült (pl. kemoterápia, molekuláris célzott terápia, terápiás antitest, endokrin terápia, immunterápia és vizsgálati terápia).
4. A felvételt megelőző 28 napon belül általános érzéstelenítésben műtötték. A petefészek/petevezető/hashártyarák diagnosztizálására általános érzéstelenítésben végzett műtét azonban megengedett.
5. A beiratkozást megelőző 28 napon belül sugárkezelésben vagy radioaktív izotópos kezelésben részesült.
6. Kontrollálatlan szívburok-, pleurális- vagy peritoneális folyadékgyülem van.
7. A kórelőzményében agyi infarktus, agyvérzés vagy átmeneti agyi ischaemia szerepel a felvételt megelőző 180 napon belül.
8. Előzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel.
9. Szisztémás glükokortikoid terápiában vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül.
10. Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
11. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.

12. Aktív* hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött.

    *: Az aktív hepatitis B meghatározása HBs antigén pozitív.

13. Tüneti fertőzése van a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
14. A beiratkozást megelőző 28 napon belül élő vakcinát kapott.
15. Klinikailag kritikus szívbetegsége van (a kórelőzményében szívinfarktus vagy angina pectoris szerepel a felvételt megelőző 180 napon belül, vagy a New York Heart Association [NYHA] II. vagy magasabb osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan szívritmuszavara vagy QTc-megnyúlása van, mint QTc > 470 msec) .
16. Aktív agyi áttétje van, vagy gerincvelő-kompressziót okozó daganata van.
17. Terhes vagy szoptat.
18. Súlyos allergia, anafilaxia vagy humanizált kiméra antitestek által kiváltott túlérzékenység szerepel a kórelőzményében.
19. Allergiás a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtjeiből előállított biológiai anyagokra, a karboplatinra vagy a paklitaxelre.
20. Ismert vagy gyanított aktív rosszindulatú daganata van, amely eltér a klinikai vizsgálatban érintett betegségtől, vagy a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a felvételt megelőző 3 éven belül. A bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakkarcinóma azonban nem része ennek a kizárási kritériumnak.
21. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt.
22. Nem jogosult a klinikai vizsgálatba való beiratkozásra a vizsgáló vagy a részvizsgáló döntése alapján.