Olaparib-monoterapia ja olaparibi + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito munasarjasyövän hoitoon (OLAPem)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan.
2. On vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Hänellä on diagnosoitu histologisesti vahvistettu, vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkärin liiton (FIGO) määritysjärjestelmässä (2014), histologisen tyypin korkea-asteinen seroosi tai asteen 3 syöpä. endometrioidisyöpä.
4. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
5. On ehdokas debulking-leikkaukseen.
6. Hänellä on HRD-positiivinen kasvain.
7. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

8. Laboratoriotestitulokset 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ovat täyttäneet seuraavat elinten toimintakriteerit. Mittaukset 14 päivän sisällä verensiirrosta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisesta eivät kuitenkaan ole mahdollisia.

   • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • T-Bil ≤ 2,0 mg/dl
   • ALT ja AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L, jos maksametastaaseja on)
9. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto.
2. Hänellä on samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume tai hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaati steroidihoitoa. Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume sisältää säteilykeuhkotulehduksen.
3. Hän on saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (esim. kemoterapiaa, molekyylikohdistettua hoitoa, terapeuttista vasta-ainetta, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja tutkimushoitoa).
4. Hän on saanut leikkauksen yleisanestesiassa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Yleisanestesiassa tehty munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyövän diagnosointileikkaus on kuitenkin sallittu.
5. Hän on saanut sädehoitoa tai radioaktiivista isotooppihoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Sillä on hallitsematon sydänpussieffuusio, keuhkopussin effuusio tai peritoneaalinen effuusio.
7. Hänellä on ollut aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai ohimenevä aivoiskemia 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Hänellä on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
9. Saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
10. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
11. On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut.

12. Hänellä on aktiivinen* hepatiitti B tai hepatiitti C.

    *: Aktiivinen hepatiitti B määritellään HBs-antigeenipositiiviseksi.

13. Hänellä on oireinen infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Hänellä on kliinisesti kriittinen sydänsairaus (jos hänellä on ollut sydäninfarkti tai angina pectoris 180 päivää ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin [NYHA] luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai QTc-ajan pidentyminen, joka määritellään QTc:ksi > 470 ms) .
16. Hänellä on aktiivinen metastaasi aivoissa tai kasvain, joka aiheuttaa selkäytimen kompression.
17. On raskaana tai imettää.
18. Hänellä on aiemmin ollut vakava allergia, anafylaksia tai humanisoitujen kimeeristen vasta-aineiden aiheuttama yliherkkyys.
19. Onko allerginen kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) tuotetuille biologisille aineille, karboplatiinille tai paklitakselille.
20. Hänellä on tunnettu tai epäilty aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka eroaa kliinisen tutkimuksen kohteena olevasta sairaudesta, tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen osallistumista. Ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ eivät kuitenkaan ole osa tätä poissulkemiskriteeriä.
21. Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa.
22. Ei ole oikeutettu ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan arvion perusteella.