Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-monoterapia ja olaparibi + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito munasarjasyövän hoitoon (OLAPem)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Toru Mukohara, National Cancer Center Hospital East

Pilottitutkimus preoperatiivisen Olaparib-monoterapian ja preoperatiivisen Olaparib Plus -pembrolitsumabi-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HRD-positiivinen vaihe III tai IV pitkälle edennyt munasarja-/munaputkisyöpä/primaarinen vatsakalvosyöpä

Arvioida preoperatiivisen olaparibimonoterapian ja preoperatiivisen olaparibi- ja pembrolitsumabi-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen III, IV korkea-asteinen seroottinen tai asteen 3 endometrioidinen munasarjasyöpä, jolla on positiivinen homologinen rekombinaatiopuutos (HRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida preoperatiivisen olaparibi-monoterapian ja preoperatiivisen olaparibi- ja pembrolitsumabi-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen III, IV korkea-asteinen seroottinen tai asteen 3 endometrioidinen munasarjasyöpä ja HRD-positiivinen. Ensimmäisestä kohortista (Olaparib-monoterapia: 10 tapausta) arvioidaan immuunisoluaktivaation läsnäolo tai puuttuminen, ja kasvainta vähentävä vaikutus arvioidaan toisessa kohortissa (Olaparib plus pembrolitsumab -yhdistelmähoito: 20 tapausta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan.
  2. On vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Hänellä on diagnosoitu histologisesti vahvistettu, vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkärin liiton (FIGO) määritysjärjestelmässä (2014), histologisen tyypin korkea-asteinen seroosi tai asteen 3 syöpä. endometrioidisyöpä.
  4. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  5. On ehdokas debulking-leikkaukseen.
  6. Hänellä on HRD-positiivinen kasvain.
  7. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  8. Laboratoriotestitulokset 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ovat täyttäneet seuraavat elinten toimintakriteerit. Mittaukset 14 päivän sisällä verensiirrosta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisesta eivät kuitenkaan ole mahdollisia.

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • T-Bil ≤ 2,0 mg/dl
    • ALT ja AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L, jos maksametastaaseja on)
  9. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto.
  2. Hänellä on samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume tai hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaati steroidihoitoa. Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume sisältää säteilykeuhkotulehduksen.
  3. Hän on saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (esim. kemoterapiaa, molekyylikohdistettua hoitoa, terapeuttista vasta-ainetta, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja tutkimushoitoa).
  4. Hän on saanut leikkauksen yleisanestesiassa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Yleisanestesiassa tehty munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyövän diagnosointileikkaus on kuitenkin sallittu.
  5. Hän on saanut sädehoitoa tai radioaktiivista isotooppihoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Sillä on hallitsematon sydänpussieffuusio, keuhkopussin effuusio tai peritoneaalinen effuusio.
  7. Hänellä on ollut aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai ohimenevä aivoiskemia 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Hänellä on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  9. Saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  10. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
  11. On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut.

  12. Hänellä on aktiivinen* hepatiitti B tai hepatiitti C.

    *: Aktiivinen hepatiitti B määritellään HBs-antigeenipositiiviseksi.

  13. Hänellä on oireinen infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Hänellä on kliinisesti kriittinen sydänsairaus (jos hänellä on ollut sydäninfarkti tai angina pectoris 180 päivää ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin [NYHA] luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai QTc-ajan pidentyminen, joka määritellään QTc:ksi > 470 ms) .
  16. Hänellä on aktiivinen metastaasi aivoissa tai kasvain, joka aiheuttaa selkäytimen kompression.
  17. On raskaana tai imettää.
  18. Hänellä on aiemmin ollut vakava allergia, anafylaksia tai humanisoitujen kimeeristen vasta-aineiden aiheuttama yliherkkyys.
  19. Onko allerginen kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) tuotetuille biologisille aineille, karboplatiinille tai paklitakselille.
  20. Hänellä on tunnettu tai epäilty aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka eroaa kliinisen tutkimuksen kohteena olevasta sairaudesta, tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen osallistumista. Ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ eivät kuitenkaan ole osa tätä poissulkemiskriteeriä.
  21. Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa.
  22. Ei ole oikeutettu ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib tai Olaparib Plus Pembrolitsumab
Kohortti 1: Olaparibia annetaan 6 viikkoa ennen leikkausta. Kohortti 2: Olaparibia ja pembrolitsumabia annetaan samanaikaisesti 2 sykliä (6 viikkoa) ennen leikkausta.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin IV-infuusiona, Q3W (25 minuutista 40 minuuttiin hyväksytään).
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan 300 mg:n annoksena suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version mukaan. 1.1.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyypit arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kemoterapiavastepisteet (CRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä
Arvioida histopatologisen hoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on seroosisyöpä ja etäpesäkkeitä omentumissa. Histopatologinen hoitovaikutus määritetään kemoterapiavastepisteiden (CRS) mukaan.
6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan tutkijan arvioiman etenemisen RECIST v. 1.1:n (PD) tai kliinisten kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta rekisteröinnin päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suhde ituradan mutaation ja terapeuttisen vaikutuksen välillä
2 vuotta
Muutos kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suhde kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien muutoksen kasvainkudoksessa ennen ja jälkeen hoidon ja terapeuttisen vaikutuksen
2 vuotta
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumorimutaatiotaakan (TMB) ja terapeuttisen vaikutuksen välinen suhde
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center Hospital East

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPOC1903

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa