난소암에 대한 올라파립 단일요법 및 올라파립 + 펨브롤리주맙 병용 요법 (OLAPem)

포함 기준:

1. 자신의 의사에 따라 임상 시험에 참여하기 위해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상입니다.
3. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 체계(2014)에 의해 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단되었으며, 조직학적 유형은 고급 장액성 또는 3등급 자궁내막양 암종.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 축소 수술 후보입니다.
6. HRD 양성 종양이 있습니다.
7. ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.

8. 등록 전 21일 이내의 실험실 테스트 결과는 다음 장기 기능 기준을 충족했습니다. 다만, 수혈 또는 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 투여 후 14일 이내 측정은 제외한다.

   • 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
   • T-Bil ≤ 2.0 mg/dL
   • ALT 및 AST ≤ 100 U/L(간 전이가 있는 경우 ≤ 200 U/L)
9. 가임 여성은 피험자 동의서에 서명한 후 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 동종이계 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 동시 간질성 폐질환/폐렴 또는 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있는 경우. 간질성 폐질환/폐렴에는 방사선 폐렴이 포함됩니다.
3. 이전에 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 치료용 항체, 내분비 요법, 면역 요법 및 연구 요법)을 받은 적이 있습니다.
4. 등록 전 28일 이내에 전신 마취 하에 수술을 받은 자. 다만, 난소암/나팔관암/복막암 진단을 위한 수술은 전신마취 하에 시행할 수 있다.
5. 등록 전 28일 이내에 방사선 또는 방사성 동위원소 요법을 받은 경우.
6. 조절되지 않는 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복막 삼출액이 있습니다.
7. 등록 전 180일 이내에 뇌경색, 뇌출혈 또는 일시적 뇌 허혈의 병력이 있습니다.
8. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
9. 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다.
10. 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었습니다.

12. 활동성* B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었습니다.

    *: 활성 B형 간염은 HBs 항원 양성으로 정의됩니다.

13. 등록 전 14일 이내에 증상이 있는 감염이 있는 경우.
14. 등록 전 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
15. 임상적으로 치명적인 심장 질환이 있음(등록 전 180일 이내에 심근 경색 또는 협심증 병력이 있거나 New York Heart Association[NYHA] 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 QTc > 470msec로 정의된 QTc 연장이 있음) .
16. 활동성 뇌 전이 또는 척수 압박을 유발하는 종양이 있습니다.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
18. 인간화 키메라 항체에 의해 유발된 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력이 있습니다.
19. 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포, 카보플라틴 또는 파클리탁셀에서 생성된 생물학적 제제에 알레르기가 있습니다.
20. 임상 시험에서 관심 있는 질병과 다른 알려진 또는 의심되는 활동성 악성 종양이 있거나 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우. 그러나 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
21. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
22. 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 임상 시험에 등록할 자격이 없습니다.