卵巣癌に対するオラパリブ単剤療法およびオラパリブ + ペムブロリズマブ併用療法 (OLAPem)
2023年7月4日 更新者：Toru Mukohara、National Cancer Center Hospital East
HRD陽性のステージIIIまたはIVの進行性上皮性卵巣/卵管/原発性腹膜癌患者における術前オラパリブ単剤療法および術前オラパリブとペムブロリズマブ併用療法の有効性と安全性を評価するパイロット研究
相同組換え欠損症（HRD）陽性のステージIII、IVの高悪性度漿液性またはグレード3の子宮内膜卵巣癌患者における術前オラパリブ単剤療法および術前オラパリブとペムブロリズマブ併用療法の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
HRD陽性の未治療のステージIII、IVの高悪性度漿液性またはグレード3の類内膜卵巣がん患者における術前オラパリブ単剤療法および術前オラパリブとペムブロリズマブ併用療法の有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
第1コホート（オラパリブ単剤療法：10例）では免疫細胞活性化の有無を評価し、第2コホート（オラパリブ＋ペムブロリズマブ併用療法：20例）で腫瘍縮小効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼女自身の意思で臨床試験に参加することに署名したインフォームドコンセントを与えています。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上である。
- -組織学的に確認された、ステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌と診断されている 国際婦人科産科連合（FIGO）病期分類システム（2014）、組織学的タイプの高グレードの漿液性またはグレード3類内膜がん。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- 減量手術の候補です。
- HRD陽性の腫瘍があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
-登録前21日以内の臨床検査結果は、次の臓器機能基準を満たしています。 ただし、輸血または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与から14日以内の測定は除外されます。
- 好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50mL /分
- T-Bil ≤ 2.0 mg/dL
- -ALTおよびAST≤100 U / L（肝転移が存在する場合は≤200 U / L）
- -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントに署名した後、治験期間中、治験薬の最終投与から少なくとも120日後まで、避妊の使用に同意する必要があります
除外基準:
- -以前に同種骨髄移植を受けている。
- -間質性肺疾患/肺炎を併発している、またはステロイドによる治療を必要とする（非感染性）間質性肺疾患/肺炎の病歴がある。 間質性肺疾患/肺炎には、放射線肺炎が含まれます。
- -以前に抗腫瘍療法（化学療法、分子標的療法、治療用抗体、内分泌療法、免疫療法、治験療法など）を受けている。
- -登録前28日以内に全身麻酔下で手術を受けた。 ただし、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断のための全身麻酔下での手術は認められています。
- -登録前の28日以内に放射線または放射性同位元素療法を受けた。
- コントロールされていない心嚢液、胸水、または腹水があります。
- -登録前180日以内に脳梗塞、脳出血、または一過性脳虚血の病歴がある。
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があります。
- -全身グルココルチコイド療法または全身免疫抑制療法を受けています。
- 自己免疫疾患の病歴があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。
活動性*のB型肝炎またはC型肝炎に感染している。
*:活動性 B 型肝炎は HBs 抗原陽性と定義されます。
- -登録前の14日以内に症候性感染症があります。
- -登録前28日以内に生ワクチンを接種した。
- -臨床的に重大な心疾患がある（登録前180日以内に心筋梗塞または狭心症の病歴がある、またはニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上の心不全、制御されていない不整脈、またはQTc> 470ミリ秒として定義されるQTc延長） .
- -活動的な脳転移または脊髄圧迫を引き起こす腫瘍があります。
- 妊娠中または授乳中です。
- -ヒト化キメラ抗体によって誘発された重度のアレルギー、アナフィラキシー、または過敏症の病歴があります。
- チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞、カルボプラチン、またはパクリタキセルから生成された生物製剤にアレルギーがあります。
- -臨床試験で関心のある疾患とは異なる既知または疑われる活動性悪性腫瘍がある、または登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。 ただし、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は、この除外基準の一部ではありません。
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -治験責任医師または治験分担医師の判断に基づいて臨床試験に登録する資格がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラパリブまたはオラパリブとペンブロリズマブ
コホート 1 : オラパリブは、手術の 6 週間前に投与されます。
コホート 2 : オラパリブとペムブロリズマブを手術前に 2 サイクル (6 週間) 同時に投与します。
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ペムブロリズマブは、200mg の用量で 30 分間の IV 注入、Q3W (25 分から 40 分が許容されます) として投与されます。
オラパリブは 300mg を 1 日 2 回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョンによる客観的応答率 (ORR)。
1.1。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から30日まで
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治療中に発生する有害事象の発生率と種類は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
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最後の服用から30日まで
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化学療法反応スコア（CRS）
時間枠：登録終了から6ヶ月
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漿液性癌および大網への転移を有する患者に対する組織病理学的治療の効果を評価すること。
病理組織学的治療効果は、化学療法反応スコア（CRS）に従って決定されます
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登録終了から6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録終了から6ヶ月
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PFS は、最初の投与から、RECIST v. 1.1 (PD) または臨床基準に従って治験責任医師によって評価された進行の早期、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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登録終了から6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録終了から6ヶ月
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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登録終了から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：2年
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生殖細胞変異と治療効果の関係
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2年
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腫瘍浸潤リンパ球の変化
時間枠：2年
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治療前後の腫瘍組織における腫瘍浸潤リンパ球の変化と治療効果の関係
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2年
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治療効果
時間枠：2年
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Tumor Mutation Burden（TMB）と治療効果の関係
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPOC1903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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