- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417192
Monoterapie olaparibem a kombinovaná léčba olaparibem + pembrolizumab pro rakovinu vaječníků (OLAPem)
4. července 2023 aktualizováno: Toru Mukohara, National Cancer Center Hospital East
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti předoperační monoterapie olaparibem a předoperační kombinované terapie Olaparib plus pembrolizumab u pacientů s HRD-pozitivním stadiem III nebo IV pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků/vejcovodu/primárního peritoneálního karcinomu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperační monoterapie olaparibem a předoperační kombinované terapie olaparib plus pembrolizumab u pacientek s neléčeným serózním nebo 3. stupněm endometrioidního ovariálního karcinomu vysokého stupně III., IV. stupně s pozitivitou homologního rekombinantního deficitu (HRD).
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperační monoterapie olaparibem a předoperační kombinované terapie olaparib plus pembrolizumab u pacientek s neléčeným serózním nebo 3. stupněm endometrioidního ovariálního karcinomu stadia III, IV s pozitivitou HRD.
První kohorta (monoterapie Olaparibem: 10 případů) bude hodnocena na přítomnost nebo nepřítomnost aktivace imunitních buněk a efekt snížení nádoru bude hodnocen ve druhé kohortě (kombinovaná terapie Olaparib plus pembrolizumab: 20 případů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dala podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení z vlastní vůle.
- V den podpisu informovaného souhlasu je starší 20 let.
- Byl diagnostikován s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem stadia III nebo IV podle stagingového systému Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) (2014), s histologickým typem vysoce kvalitního serózního nebo 3. stupně endometrioidního karcinomu.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
- Je kandidátem na operaci debulking.
- Má HRD-pozitivní nádor.
- Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Výsledky laboratorních testů do 21 dnů před zařazením splnily následující kritéria orgánové funkce. Nicméně měření do 14 dnů po krevní transfuzi nebo podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jsou vyloučena.
- Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- T-Bil ≤ 2,0 mg/dl
- ALT a AST ≤ 100 U/l (≤ 200 U/l, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Žena ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie a nejméně 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně.
- Má souběžné intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu nebo v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy. Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida zahrnuje radiační pneumonitidu.
- Podstoupil předchozí protinádorovou terapii (např. chemoterapii, molekulárně cílenou terapii, terapeutické protilátky, endokrinní terapii, imunoterapii a výzkumnou terapii).
- Podstoupil operaci v celkové anestezii do 28 dnů před zařazením. Operace k diagnostice rakoviny vaječníků / vejcovodů / peritonea je však povolena v celkové anestezii.
- Během 28 dnů před zařazením podstoupil ozařování nebo radioaktivní izotopovou terapii.
- Má nekontrolovaný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo peritoneální výpotek.
- Má v anamnéze mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo přechodnou cerebrální ischemii během 180 dnů před zařazením.
- Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Podstupuje systémovou léčbu glukokortikoidy nebo systémovou imunosupresivní léčbu.
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
- Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
Je infikován aktivní* hepatitidou B nebo hepatitidou C.
*: Aktivní hepatitida B je definována jako pozitivní na HBs antigen.
- Má symptomatickou infekci do 14 dnů před zařazením.
- Obdržel živou vakcínu do 28 dnů před registrací.
- Má klinicky kritické srdeční onemocnění (má v anamnéze infarkt myokardu nebo anginu pectoris během 180 dnů před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association [NYHA], nekontrolovanou arytmii nebo prodloužení QTc definované jako QTc > 470 msec) .
- Má aktivní mozkovou metastázu nebo nádor způsobující kompresi míchy.
- Je těhotná nebo kojí.
- Má v anamnéze těžkou alergii, anafylaxi nebo hypersenzitivitu vyvolanou humanizovanými chimérickými protilátkami.
- Je alergický na biologické látky vyrobené z buněk vaječníků čínského křečka (CHO), karboplatinu nebo paklitaxel.
- Má známou nebo suspektní aktivní malignitu, která se liší od onemocnění, které je předmětem klinického hodnocení, nebo má v anamnéze jinou malignitu během 3 let před zařazením. Nicméně kožní bazaliom a cervikální karcinom in situ nejsou součástí tohoto vylučovacího kritéria.
- Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol.
- Není způsobilý se zapsat do klinického hodnocení na základě úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Olaparib nebo Olaparib Plus Pembrolizumab
Skupina 1: Olaparib bude podáván po dobu 6 týdnů před operací.
Kohorta 2: Olaparib a Pembrolizumab budou podávány současně po dobu 2 cyklů (6 týdnů) před operací.
|
Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg jako 30minutová IV infuze, Q3W (přijatelné jsou 25 minut až 40 minut).
Olaparib bude podáván v dávce 300 mg perorálně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze.
1.1.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Incidence a typy nežádoucích účinků, které se vyskytnou během léčby, budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Skóre odpovědi na chemoterapii (CRS)
Časové okno: 6 měsíců od ukončení registrace
|
Zhodnotit efekt histopatologické léčby u pacientů se serózním karcinomem a metastázami do omenta.
Efekt histopatologické léčby se určuje podle skóre chemoterapie (CRS)
|
6 měsíců od ukončení registrace
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců od ukončení registrace
|
PFS je definováno jako doba od první dávky k dřívější progresi hodnocené zkoušejícím podle RECIST v. 1.1 (PD) nebo klinických kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců od ukončení registrace
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců od ukončení registrace
|
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců od ukončení registrace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi zárodečnou mutací a terapeutickým účinkem
|
2 roky
|
Změna v lymfocytech infiltrujících nádor
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi změnou lymfocytů infiltrujících nádor v nádorové tkáni před a po terapii a terapeutickým účinkem
|
2 roky
|
Terapeutický účinek
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi Tumor Mutation Burden (TMB) a terapeutickým účinkem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Olaparib
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- EPOC1903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy