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Monoterapia con olaparib e terapia combinata con olaparib + pembrolizumab per il carcinoma ovarico (OLAPem)

4 luglio 2023 aggiornato da: Toru Mukohara, National Cancer Center Hospital East

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia preoperatoria con olaparib e della terapia di combinazione preoperatoria con olaparib più pembrolizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato in stadio III o IV HRD positivo/tubi di Falloppio/carcinoma peritoneale primario

Valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia preoperatoria con olaparib e della terapia di combinazione preoperatoria con olaparib più pembrolizumab in pazienti con carcinoma ovarico endometrioide di stadio III, IV sieroso di grado 3 non trattato con positività per deficit di ricombinazione omologa (HRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia preoperatoria con olaparib e della terapia di combinazione preoperatoria con olaparib più pembrolizumab in pazienti con carcinoma ovarico endometrioide di stadio III, IV sieroso o di grado 3 non trattato con positività HRD. La prima coorte (Olaparib in monoterapia: 10 casi) sarà valutata per la presenza o l'assenza di attivazione delle cellule immunitarie e l'effetto di riduzione del tumore sarà valutato nella seconda coorte (Olaparib più pembrolizumab in terapia di combinazione: 20 casi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha dato il consenso informato firmato per partecipare alla sperimentazione clinica di sua spontanea volontà.
  2. Ha 20 anni o più il giorno della firma del consenso informato.
  3. È stato diagnosticato istologicamente confermato, stadio III o IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario dal sistema di stadiazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) (2014), con un tipo istologico di sieroso di alto grado o di grado 3 carcinoma endometrioide.
  4. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  5. È un candidato per la chirurgia di debulking.
  6. Ha un tumore HRD positivo.
  7. Ha un ECOG Performance Status di 0 o 1.

  8. I risultati dei test di laboratorio entro 21 giorni prima dell'arruolamento hanno soddisfatto i seguenti criteri di funzionalità degli organi. Tuttavia, sono escluse le misurazioni entro 14 giorni dalla trasfusione di sangue o dalla somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).

    • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
    • T-Bil ≤ 2,0 mg/dL
    • ALT e AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L se sono presenti metastasi epatiche)
  9. Una donna in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione dopo aver firmato il consenso informato, per tutto il periodo dello studio e fino ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
  2. Ha concomitante malattia polmonare interstiziale/polmonite o una storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento con steroidi. La malattia polmonare interstiziale/polmonite comprende la polmonite da radiazioni.
  3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (ad es. Chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, anticorpi terapeutici, terapia endocrina, immunoterapia e terapia sperimentale).
  4. - Ha ricevuto un intervento chirurgico in anestesia generale entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Tuttavia, è consentito l'intervento chirurgico per diagnosticare il cancro dell'ovaio/delle tube di Falloppio/del peritoneo eseguito in anestesia generale.
  5. Ha ricevuto radioterapia o terapia con isotopi radioattivi entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Presenta versamento pericardico incontrollato, versamento pleurico o versamento peritoneale.
  7. - Ha una storia di infarto cerebrale, emorragia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria entro 180 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  9. Sta ricevendo una terapia con glucocorticoidi sistemici o una terapia immunosoppressiva sistemica.
  10. Ha una storia di malattia autoimmune.
  11. È infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  12. È infetto da epatite attiva* B o epatite C.

    *: L'epatite B attiva è definita come antigene HBs positivo.

  13. Ha un'infezione sintomatica entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  14. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  15. Ha una malattia cardiaca clinicamente critica (ha una storia di infarto miocardico o angina pectoris entro 180 giorni prima dell'arruolamento o ha New York Heart Association [NYHA] insufficienza cardiaca di classe II o superiore, aritmia incontrollata o prolungamento dell'intervallo QTc definito come QTc> 470 msec) .
  16. Ha metastasi cerebrali attive o un tumore che causa la compressione del midollo spinale.
  17. È incinta o sta allattando.
  18. Ha una storia di grave allergia, anafilassi o ipersensibilità indotta da anticorpi chimerici umanizzati.
  19. È allergico ai prodotti biologici prodotti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO), carboplatino o paclitaxel.
  20. - Ha un tumore maligno attivo noto o sospetto diverso dalla malattia di interesse nella sperimentazione clinica o ha una storia di altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento. Tuttavia, il carcinoma basocellulare cutaneo e il carcinoma cervicale in situ non fanno parte di questo criterio di esclusione.
  21. Non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo.
  22. Non è idoneo a iscriversi alla sperimentazione clinica in base al giudizio dello sperimentatore o del sub-sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib o Olaparib Plus Pembrolizumab
Coorte 1: Olaparib verrà somministrato per 6 settimane prima dell'intervento chirurgico. Coorte 2: Olaparib e Pembrolizumab saranno somministrati contemporaneamente per 2 cicli (6 settimane) prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato a una dose di 200 mg come infusione endovenosa di 30 minuti, Q3W (da 25 minuti a 40 minuti sono accettabili).
Droga: Olaparib
Olaparib verrà somministrato alla dose di 300 mg per via orale, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione RECIST (Responsibility Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Le incidenze e i tipi di eventi avversi che si verificano durante il trattamento saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della registrazione
Valutare l'effetto del trattamento istopatologico su pazienti con carcinoma sieroso e metastasi all'omento. L'effetto del trattamento istopatologico è determinato in base al punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS)
6 mesi dalla fine della registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della registrazione
La PFS è definita come il tempo intercorso tra la prima dose e la prima della progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v. 1.1 (PD) o criteri clinici, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
6 mesi dalla fine della registrazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della registrazione
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi dalla fine della registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione tra la mutazione germinale e l'effetto terapeutico
2 anni
Il cambiamento nei linfociti infiltranti il ​​​​tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione tra il cambiamento dei linfociti infiltranti il ​​tumore nel tessuto tumorale prima e dopo la terapia e l'effetto terapeutico
2 anni
L'effetto terapeutico
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione tra il Tumor Mutation Burden (TMB) e l'effetto terapeutico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOC1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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