Monoterapia com olaparibe e terapia combinada de olaparibe + pembrolizumabe para câncer de ovário (OLAPem)

Critério de inclusão:

1. Deu consentimento informado assinado para participar do ensaio clínico por sua própria vontade.
2. Tem 20 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
3. Foi diagnosticado com confirmação histológica, estágio III ou IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário pelo sistema de estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) (2014), com um tipo histológico de alto grau seroso ou grau 3 carcinoma endometrioide.
4. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
5. É candidato à cirurgia de citorredução.
6. Tem um tumor HRD-positivo.
7. Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

8. Os resultados dos testes laboratoriais dentro de 21 dias antes da inscrição atenderam aos seguintes critérios de função do órgão. No entanto, medições dentro de 14 dias após a transfusão de sangue ou administração do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) são excluídas.

   • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
   • T-Bil ≤ 2,0 mg/dL
   • ALT e AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L se houver metástase hepática)
9. Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção após assinar o consentimento informado, durante todo o período do estudo e até pelo menos 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Recebeu transplante alogênico de medula óssea anterior.
2. Tem doença pulmonar intersticial/pneumonite concomitante ou história de doença pulmonar intersticial/pneumonite (não infecciosa) que exigiu tratamento com esteroides. Doença pulmonar intersticial/pneumonite inclui pneumonite por radiação.
3. Recebeu terapia antitumoral anterior (por exemplo, quimioterapia, terapia molecular direcionada, anticorpo terapêutico, terapia endócrina, imunoterapia e terapia experimental).
4. Recebeu cirurgia sob anestesia geral dentro de 28 dias antes da inscrição. No entanto, a cirurgia para diagnosticar câncer de ovário/trompas de Falópio/peritoneal realizada sob anestesia geral é permitida.
5. Recebeu radiação ou terapia com isótopos radioativos 28 dias antes da inscrição.
6. Tem derrame pericárdico descontrolado, derrame pleural ou derrame peritoneal.
7. Tem histórico de infarto cerebral, hemorragia cerebral ou isquemia cerebral transitória nos 180 dias anteriores à inscrição.
8. Tem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
9. Está recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou terapia imunossupressora sistêmica.
10. Tem histórico de doença autoimune.
11. Está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

12. Está infectado com hepatite B ou hepatite C ativa*.

    *: Hepatite B ativa é definida como antígeno HBs positivo.

13. Tiver uma infecção sintomática nos 14 dias anteriores à inscrição.
14. Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição.
15. Tem doença cardíaca clinicamente crítica (tem histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris dentro de 180 dias antes da inscrição ou tem classe II da New York Heart Association [NYHA] ou insuficiência cardíaca superior, arritmia descontrolada ou prolongamento do intervalo QTc definido como QTc > 470 ms) .
16. Tem metástase cerebral ativa ou um tumor causando compressão da medula espinhal.
17. Está grávida ou amamentando.
18. Tem história de alergia grave, anafilaxia ou hipersensibilidade induzida por anticorpos quiméricos humanizados.
19. É alérgico a produtos biológicos produzidos a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO), carboplatina ou paclitaxel.
20. Tem uma malignidade ativa conhecida ou suspeita que é diferente da doença de interesse no ensaio clínico ou tem uma história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição. No entanto, o carcinoma basocelular cutâneo e o carcinoma cervical in situ não fazem parte desse critério de exclusão.
21. Não quer ou não pode cumprir o protocolo.
22. Não é elegível para se inscrever no ensaio clínico com base no julgamento do Investigador ou Subinvestigador.