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Effet de la mémantine sur les troubles cognitifs chez les patients épileptiques

3 juin 2020 mis à jour par: Salma Mohmed, Assiut University
Évaluer l'efficacité de la mémantine sur l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients épileptiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est un trouble complexe, qui implique bien plus que des crises, englobant une gamme de conditions de santé comorbides associées qui peuvent avoir des implications importantes sur la santé et la qualité de vie. Parmi ces comorbidités, les troubles cognitifs sont l'un des aspects les plus courants et les plus pénibles de l'épilepsie.

L'excito-toxicité, médiée par le glutamate agissant sur les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans l'hippocampe, peut provoquer un dysfonctionnement de la mémoire dans l'épilepsie.

La mémantine est un antagoniste non compétitif voltage-dépendant de faible affinité du récepteur du glutamate de type NMDA. Il a également une propriété antioxydante et augmente la production de facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Salma Mohmed Fahmy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'épilepsie idiopathique.
  • Imagerie cérébrale normale (CT cerveau).
  • Patients sous antiépileptiques depuis plus de 6 mois.
  • Pas plus de deux crises par mois.
  • Score du mini examen de l'état mental (10-24), déficience cognitive légère et modérée.
  • Pas d'autres troubles médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques progressives.
  • Imagerie cérébrale anormale (CT cerveau).
  • Plus de deux crises par mois.
  • Patients atteints de troubles cognitifs sévères, score de MMSE inférieur à 10.
  • Patients souffrant de troubles médicaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe chlorhydrate de mémantine
inclus 50 patients ayant reçu de la mémantine
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
La mémantine est un antagoniste non compétitif dépendant de la tension de faible affinité du récepteur du glutamate de type NMDA. Le comprimé de chlorhydrate de mémantine a été démarré à la dose de 5 mg une fois par jour par voie orale, et la même dose a été administrée pendant 3 mois et la dose est titrée à 10 mg une fois quotidiennement par voie orale pendant les 3 mois restants. Le placebo a été administré une fois par jour par voie orale pendant 6 mois. Les patients ont été invités à prendre le médicament à l'étude à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • Mémantine
Comparateur placebo: Groupe placebo
inclus 50 patients ayant reçu un placebo
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré une fois par jour par voie orale pendant 6 mois. Les patients ont été invités à prendre le médicament à l'étude à la même heure chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la mémoire (MAS)
Délai: 1,5 ans
Cette batterie complète évalue le fonctionnement de la mémoire à court terme, verbale et visuelle.
1,5 ans
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)
Délai: 1,5 ans
Les tests de quotient intellectuel (QI) sont les principaux instruments cliniques utilisés pour mesurer l'intelligence des adultes et des adolescents.
1,5 ans
Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: 1,5 ans
La version révisée actuelle du BVMT, un affichage visuel de six figures simples disposées dans une matrice 2 × 3 sur un livret 8 × 11, est présentée aux participants pendant trois essais consécutifs de 10 secondes.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Memantine in epilepsy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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