Efeito da memantina no comprometimento cognitivo em pacientes com epilepsia
3 de junho de 2020 atualizado por: Salma Mohmed, Assiut University
Avaliar a eficácia da memantina na melhora do comprometimento cognitivo em pacientes com epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio complexo, que envolve muito mais do que convulsões, abrangendo uma variedade de condições de saúde comórbidas associadas que podem ter implicações significativas na saúde e na qualidade de vida. Dessas comorbidades, o comprometimento cognitivo é um dos aspectos mais comuns e angustiantes da epilepsia.
A excitotoxicidade, mediada pela ação do glutamato nos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) no hipocampo, pode causar disfunção da memória na epilepsia.
A memantina é um antagonista não competitivo dependente de voltagem de baixa afinidade do receptor de glutamato do tipo NMDA. Também possui propriedades antioxidantes e aumenta a produção do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Salma Mohmed Fahmy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia idiopática.
- Imagem cerebral normal (cérebro CT).
- Pacientes em uso de drogas antiepilépticas por mais de 6 meses.
- Não mais do que dois ataques por mês.
- Pontuação do Mini exame do estado mental (10-24), comprometimento cognitivo leve e moderado.
- Sem outros distúrbios médicos.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas progressivas.
- Imagem cerebral anormal (cérebro CT).
- Mais de dois ajustes por mês.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, pontuação do MMSE inferior a 10.
- Pacientes com distúrbios médicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo cloridrato de memantina
incluiu 50 pacientes que receberam memantina
|
A memantina é um antagonista não competitivo dependente de voltagem de baixa afinidade do receptor de glutamato do tipo NMDA. O comprimido de cloridrato de memantina foi iniciado na dose de 5 mg uma vez ao dia por via oral, e a mesma dose foi administrada por 3 meses e a dose é titulada para 10 mg uma vez diariamente por via oral durante os 3 meses restantes.
Placebo foi administrado uma vez ao dia por via oral durante 6 meses.
Os pacientes foram instruídos a tomar a medicação do estudo no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
incluiu 50 pacientes que receberam placebo
|
Placebo foi administrado uma vez ao dia por via oral durante 6 meses.
Os pacientes foram instruídos a tomar a medicação do estudo no mesmo horário todos os dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Memória (MAS)
Prazo: 1,5 anos
|
Esta bateria abrangente avalia o funcionamento da memória verbal e visual de curto prazo.
|
1,5 anos
|
|
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)
Prazo: 1,5 anos
|
Os testes de quociente de inteligência (QI) são os principais instrumentos clínicos usados para medir a inteligência de adultos e adolescentes.
|
1,5 anos
|
|
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: 1,5 anos
|
A versão revisada atual do BVMT, uma exibição visual de seis figuras simples organizadas em uma matriz 2 × 3 em um livreto 8 × 11, é mostrada aos participantes por três tentativas consecutivas de 10 segundos.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bell B, Lin JJ, Seidenberg M, Hermann B. The neurobiology of cognitive disorders in temporal lobe epilepsy. Nat Rev Neurol. 2011 Mar;7(3):154-64. doi: 10.1038/nrneurol.2011.3. Epub 2011 Feb 8.
- Aggleton JP. Multiple anatomical systems embedded within the primate medial temporal lobe: implications for hippocampal function. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Aug;36(7):1579-96. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.09.005. Epub 2011 Sep 24.
- Alvarez PS, Simao F, Hemb M, Xavier LL, Nunes ML. Effects of undernourishment, recurrent seizures and enriched environment during early life in hippocampal morphology. Int J Dev Neurosci. 2014 Apr;33:81-7. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2013.12.004. Epub 2013 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Epilepsia
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- Memantine in epilepsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .