Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv memantinu na kognitivní poruchy u pacientů s epilepsií

3. června 2020 aktualizováno: Salma Mohmed, Assiut University
Vyhodnoťte účinnost memantinu na zlepšení kognitivní poruchy u pacientů s epilepsií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je komplexní porucha, která zahrnuje mnohem více než jen záchvaty a zahrnuje řadu souvisejících komorbidních zdravotních stavů, které mohou mít významné důsledky pro zdraví a kvalitu života. Z těchto komorbidit je kognitivní porucha jedním z nejběžnějších a nejobtížnějších aspektů epilepsie.

Excitotoxicita, zprostředkovaná glutamátem působícím na N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory v hipokampu, může způsobit dysfunkci paměti u epilepsie.

Memantin je napěťově závislý nekompetitivní antagonista glutamátového receptoru typu NMDA s nízkou afinitou. Má také antioxidační vlastnosti a zvyšuje produkci mozkového neurotropního faktoru (BDNF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Salma Mohmed Fahmy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou epilepsií.
  • Normální zobrazování mozku (CT mozku).
  • Pacienti užívající antiepileptika déle než 6 měsíců.
  • Ne více než dva záchvaty za měsíc.
  • Skóre Mini vyšetření duševního stavu (10-24), mírné a středně těžké kognitivní poruchy.
  • Žádné další zdravotní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologická onemocnění.
  • Abnormální zobrazování mozku (CT mozku).
  • Více než dva záchvaty za měsíc.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, skóre MMSE menší než 10.
  • Pacienti se závažnými zdravotními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina memantin hydrochloridu
zahrnovalo 50 pacientů, kteří dostávali memantin
Lék: Memantin hydrochlorid
Memantin je nízkoafinitní napěťově závislý nekompetitivní antagonista glutamátového receptoru typu NMDA. Tableta memantin hydrochloridu byla zahájena dávkou 5 mg jednou denně perorálně a stejná dávka byla podávána po dobu 3 měsíců a dávka je titrována na 10 mg jednou denně perorálně po zbývající 3 měsíce. Placebo bylo podáváno jednou denně perorálně po dobu 6 měsíců. Pacienti byli instruováni, aby užívali studovaný lék každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Memantin
Komparátor placeba: Placebo skupina
zahrnovalo 50 pacientů, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně perorálně po dobu 6 měsíců. Pacienti byli instruováni, aby užívali studovaný lék každý den ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memory Assessment Scale (MAS)
Časové okno: 1,5 roku
Tato komplexní baterie hodnotí fungování krátkodobé, verbální a vizuální paměti.
1,5 roku
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: 1,5 roku
Testy inteligenčního kvocientu (IQ) jsou primární klinické nástroje používané k měření inteligence dospělých a dospívajících.
1,5 roku
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: 1,5 roku
Aktuální revidovaná verze BVMT, vizuální zobrazení šesti jednoduchých obrazců uspořádaných do matice 2 × 3 na brožuře 8 × 11, je účastníkům ukázána ve třech po sobě jdoucích 10sekundových pokusech.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Memantine in epilepsy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit